Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał uzgodnioną w drodze konsensusu pozytywną opinię, w której rekomenduje dopuszczenie do obrotu kandydującej szczepionki GSK przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV), która ma zapobiegać wywołanym przez niego zakażeniom dolnych dróg oddechowych u dorosłych w wieku 60 lat i starszych. Jest to pierwsza pozytywna opinia CHMP w sprawie kandydujących szczepionek przeciwko RSV do stosowania u dorosłych. Stanowi ona jeden z ostatnich etapów procedury wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez Komisję Europejską.

Obecnie nie są dostępne żadne szczepionki ani określone leki przeciwko zakażeniom RSV u osób starszych. W Europie każdego roku RSV przyczynia się do ponad 270 tys. hospitalizacji i około 20 tys. następujących w szpitalu zgonów wśród dorosłych w wieku 60 lat i starszych. W przypadku zatwierdzenia badany preparat GSK może stać się pierwszą dostępną dla osób starszych szczepionką zapewniającą im ochronę przed zakażeniem RSV.

Złożony przez GSK wniosek o dopuszczenie badanego produktu do obrotu jest oceniany w trybie przyspieszonym. Taka ścieżka jest możliwa w przypadku produktów leczniczych, które CHMP uzna za innowacyjne i szczególnie ważne dla zdrowia publicznego. Ostateczna decyzja Komisji Europejskiej może zapaść w lipcu 2023 r.

Pozytywną opinię wydano na podstawie analizy wyników rejestracyjnego badania fazy III AReSVi-006 oceniającego skuteczność badanej szczepionki kandydującej. Ogólna skuteczność szczepionki w zapobieganiu zakażeniom dolnych dróg oddechowych wywołanym przez RSV u dorosłych w wieku 60 lat i starszych wyniosła 82,6% (96,95 CI: 57,9–94,1; 7 na 12 466 w porównaniu z 40 na 12 494), co oznacza, że pierwszorzędowy punkt końcowy badania został osiągnięty. Skuteczność preparatu wyniosła 94,6% (95% CI: 65,9–99,9; 1 na 4937 w porównaniu z 18 na 4861) u osób starszych, z co najmniej jedną chorobą współistniejącą, która była istotna dla obserwacji, taką jak niektóre choroby układu sercowo-naczyniowego i oddechowego czy zaburzenia hormonalno-metaboliczne. Szczepionka była zasadniczo dobrze tolerowana i wykazywała możliwy do zaakceptowania profil bezpieczeństwa. Najczęściej obserwowanymi przewidywanymi zdarzeniami niepożądanymi były: ból w miejscu iniekcji, zmęczenie, ból mięśniowy, ból głowy i ból stawów. Miały one zazwyczaj nasilenie łagodne lub umiarkowane i charakter przemijający.

Szczepionka zawiera rekombinowane, podjednostkowe, stabilizowane w konformacji przed fuzją białko F syncytialnego wirusa oddechowego (RSVPreF3) w połączeniu z opatentowanym przez spółkę systemem adjuwantowym AS01e.