BIMERVAX to o pierwsza szczepionka biwalentna z rekombinowanym białkiem przeciwko COVID-19, która została dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej. Zapobiega chorobie koronawirusowej (COVID-19) u osób w wieku 16 lat i starszych. Może być stosowana jako dawka przypominająca u osób, które wcześniej otrzymały szczepionkę mRNA przeciw COVID-19.

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że obecnie dostępne są wystarczająco solidne dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki, aby zalecić jej dopuszczenie do obrotu w UE. Głównym badaniem przeprowadzonym z użyciem BIMERVAX jest próba pomostowania immunologicznego, w której porównano odpowiedź immunologiczną wywołaną przez nową szczepionkę z odpowiedzią wywołaną przez zatwierdzoną szczepionkę mRNA Comirnaty, która jest ukierunkowana na oryginalne białko kolczaste SARS-CoV-2.

W badaniu wzięło udział 765 osób dorosłych, które wcześniej przeszły szczepienie podstawowe 2 dawkami szczepionki Comirnaty, a następnie otrzymały dawkę przypominającą szczepionki BIMERVAX lub Comirnaty. Chociaż BIMERVAX wyzwalał wytwarzanie niższych poziomów przeciwciał przeciwko oryginalnemu szczepowi SARS-CoV-2 niż Comirnaty, prowadził do wyższych poziomów przeciwciał przeciwko wariantom Beta i Omicron oraz porównywalnych poziomów przeciwko wariantowi Delta.

Dostarczono dodatkowe dane z trwającego badania, które obejmowało 36 nastolatków w wieku od 16 do 17 lat, z danymi dotyczącymi odpowiedzi immunologicznej dostępnymi dla 11 z nich. Badanie wykazało, że szczepionka BIMERVAX podawana jako dawka przypominająca wywoływała odpowiednią odpowiedź immunologiczną u tych nastolatków, z wytwarzaniem przeciwciał porównywalnym do obserwowanego u dorosłych, którzy otrzymali szczepionkę BIMERVAX. CHMP stwierdził, że oczekuje się, że dawka przypominająca szczepionki BIMERVAX będzie co najmniej tak samo skuteczna jak preparat Comirnaty w przywracaniu ochrony przed COVID-19 u osób w wieku 16 lat i starszych.

BIMERVAX® jest przechowywana w temperaturze od 2ºC do 8ºC, co ułatwia przechowywanie i dystrybucję. Jest to szczepionka "gotowa do użycia", ułatwiając tym samym pracę personelu medycznego w porównaniu do szczepionek wymagających rekonstytucji. Ponadto jest to szczepionka, która wykazuje się wysokim profilem bezpieczeństwa i bardzo niską reaktogennością (skutki uboczne łagodniejsze niż szczepionek mRNA).

Producentem szczepionki BIMERVAX jest hiszpańska firma biotechnologiczna HIPRA. Na mocy porozumienia o współpracy między firmą HIPRA i grupą farmaceutyczną Insud Pharma, EXELTIS, jako jej część jest odpowiedzialny za działania market access w Europie, w tym w Polsce.