Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię, rekomendując empagliflozynę do stosowania w leczeniu osób dorosłych z objawową, przewlekłą niewydolnością serca – ogłosiła firma Boehringer Ingelheim. Empagliflozyna została wcześniej zatwierdzona do stosowania w leczeniu osób dorosłych z objawową przewlekłą niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF). W przypadku zatwierdzenia pozytywna opinia rozszerzyłaby to wskazanie na osoby dorosłe z całym spektrum frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF), w tym z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF).

Pozytywna opinia opiera się na wynikach przełomowego badania fazy III EMPEROR-Preserved, którego celem była ocena stosowania empagliflozyny w dawce 10 mg raz na dobę w porównaniu z placebo, podawanej w skojarzeniu z leczeniem standardowym, u 5988 dorosłych pacjentów z niewydolnością serca z LVEF powyżej 40%. W trakcie badania empagliflozyna wykazała zmniejszenie o 21% ryzyka względnego (zmniejszenie o 3,3% ryzyka bezwzględnego, 0,79 HR, 0,69-0,90 95% CI) wystąpienia złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego w postaci zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca. Ten korzystny efekt występował niezależnie od frakcji wyrzutowej lub występowania cukrzycy.

Empagliflozyna będzie pierwszym i jedynym lekiem o klinicznie udowodnionej skuteczności, zatwierdzonym do stosowania u dorosłych pacjentów z objawową przewlekłą niewydolnością serca, w tym z zachowaną frakcją wyrzutową.

Niewydolność serca jest jedną z głównych przyczyn hospitalizacji w Europie. Szacuje się, że choroba ta dotyka obecnie ponad 60 milionów osób na całym świecie, a częstość jej występowania rośnie.