Przedstawiciele Johnson & Johnson ogłosili, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię dotyczącą stosowania szczepionki Janssen przeciwko COVID-19 jako dawki przypominającej u osób dorosłych (w wieku min. 18 lat) po upływie co najmniej dwóch miesięcy po szczepieniu jednodawkową szczepionką Janssen przeciwko COVID-19 bądź jako dawki przypominającej w ramach modelu polegającego na łączeniu szczepionek (tzw. mix-and-match), podawanej po zaszczepieniu dopuszczoną do obrotu dwudawkową szczepionką mRNA przeciwko COVID-19 (tzw. heterologiczny schemat szczepienia).
Opinia komitetu CHMP opiera siÄ™ na obszernym pakiecie danych obejmujÄ…cym wyniki badania fazy 3 ENSEMBLE 2 – stwierdzono w nim, że w skali globalnej dawka przypominajÄ…ca szczepionki Janssen podana dwa miesiÄ…ce po dawce poczÄ…tkowej zapewniaÅ‚a 75-procentowÄ… ochronÄ™ przed objawowym (umiarkowanym do ciężkiego) przebiegiem COVID-19 (CI, 55%-87%), jak również 94-procentowÄ… ochronÄ™ przed objawowym (umiarkowanym do ciężkiego) przebiegiem tej choroby (CI, 59%-100% – dane ze Stanów Zjednoczonych). Badania te wykazaÅ‚y również 100-procentowÄ… ochronÄ™ przed ciężkim przebiegiem COVID-19 po upÅ‚ywie co najmniej 14 dni po szczepieniu przypominajÄ…cym (CI 33%-100%). Szczepionka, podana jako dawka przypominajÄ…ca lub podstawowa, byÅ‚a ogólnie dobrze tolerowana. W badaniu ENSEMBLE 2, gdzie podawano dwie dawki, nie zaobserwowano nowych sygnałów dotyczÄ…cych bezpieczeÅ„stwa w porównaniu z badaniami, gdzie podawano pojedynczÄ… dawkÄ™.
Na skróty
Copyright © Medyk sp. z o.o