2021-12-15 Aktualności

Przedstawiciele Johnson & Johnson ogÅ‚osili, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydaÅ‚ pozytywnÄ… opiniÄ™ dotyczÄ…cÄ… stosowania szczepionki Janssen przeciwko COVID-19 ja­ko dawki przypominajÄ…cej u osób dorosÅ‚ych (w wieku min. 18 lat) po upÅ‚ywie co najmniej dwóch miesiÄ™cy po szczepieniu  jednodawkowÄ… szczepionkÄ… Janssen przeciwko COVID-19 bÄ…dź jako dawki przypominajÄ…cej w ramach modelu polegajÄ…cego na Å‚Ä…czeniu szczepionek (tzw. mix-and-match), podawanej po zaszczepieniu dopuszczonÄ… do obrotu dwudawkowÄ… szczepionkÄ… mRNA przeciwko COVID-19 (tzw. heterologiczny schemat szczepienia).

Opinia komitetu CHMP opiera siÄ™ na obszernym pakiecie danych obejmujÄ…cym wyniki ba­da­nia fazy 3 ENSEMBLE 2 – stwierdzono w nim, że w skali globalnej dawka przypominajÄ…ca szcze­pionki Janssen podana dwa miesiÄ…ce po dawce poczÄ…tkowej zapewniaÅ‚a 75-procen­to­wÄ… ochronÄ™ przed objawowym (umiarkowanym do ciężkiego) prze­biegiem COVID-19 (CI, 55%-87%), jak również 94-procentowÄ… ochronÄ™ przed objawowym (umiarkowanym do cięż­kiego) przebiegiem tej choroby (CI, 59%-100% – dane ze Stanów Zjednoczonych). Badania te wykazaÅ‚y również 100-procentowÄ… ochronÄ™ przed ciężkim przebiegiem COVID-19 po upÅ‚ywie co najmniej 14 dni po szcze­pie­niu przypominajÄ…cym (CI 33%-100%). Szczepionka, podana jako dawka przypominajÄ…ca lub podstawowa, byÅ‚a ogólnie dobrze tolerowana. W ba­da­­niu ENSEMBLE 2, gdzie podawano dwie dawki, nie zaobserwowano nowych sygnałów doty­czÄ…cych bezpieczeÅ„stwa w porównaniu z badaniami, gdzie podawano pojedynczÄ… dawkÄ™.

Copyright © Medyk sp. z o.o