Firma Johnson & Johnson ogłosiła, że Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków (EMA) przedstawił zaktualizowane wytyczne dotyczące stosowania szczepionki przeciwko COVID-19 i potwierdził, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka pozostaje pozytywny. Wytyczne zostały opracowane w następstwie przeglądu PRAC dotyczącego niewielkiej liczby przypadków bardzo rzadkiego zdarzenia niepożądanego obejmującego zakrzepy krwi w połączeniu z niską liczbą płytek krwi, które może wystąpić w ciągu około jednego do trzech tygodni po zastosowaniu szczepionki przeciwko COVID-19.

W związku z tym firma Johnson & Johnson zaktualizuje charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę dołączoną do opakowania szczepionki przeciwko COVID-19, aby uwzględnić ważne informacje dotyczące diagnostyki i postępowania w przypadku tego bardzo rzadkiego zdarzenia niepożądanego. Pracownicy służby zdrowia zostaną ostrzeżeni o oznakach i objawach choroby zakrzepowo-zatorowej z małopłytkowością, jak również o odpowiednim sposobie leczenia.

Po uzyskaniu rekomendacji PRAC firma wznowi dystrybucję szczepionki Janssen przeciwko COVID-19 w Unii Europejskiej (UE), Norwegii i Islandii. Zaktualizowane wytyczne EMA i pracowników ochrony zdrowia będą dostępne dla krajowych organów opieki zdrowotnej.

Dane z globalnego badania fazy 3 ENSEMBLE wykazały, że jednodawkowa szczepionka firmy zapewnia ochronę przed hospitalizacją i zgonami związanymi z COVID-19 w różnych grupach demograficznych i geograficznych, w tym na obszarach, gdzie pojawiają się nowe warianty.

Amerykańskie Centra Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) oraz Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) obecnie analizują te same przypadki. 14 kwietnia 2021 r. CDC zwołało posiedzenie Komitetu Doradczego ds. Praktyk Szczepiennych (ACIP) w celu dokonania przeglądu tych przypadków i oceny ich potencjalnego znaczenia. ACIP planuje zebrać się ponownie 23 kwietnia 2021 r. w celu dalszej dyskusji.