Johnson & Johnson  ogłosiła 16 lutego 2021 r., że firma Janssen-Cilag International N.V. złożyła warunkowy złożyła warunkowy wniosek do Europejskiej Agencji Leków (EMA) o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (cMAA) kandydata firmy Janssen na jednodawkową szczepionkę przeciwko COVID-19. Wniosek opiera się na kluczowych wynikach dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa badań klinicznych fazy 3 ENSEMBLE. Po przyznaniu warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu firma musi spełnić określone zobowiązania w określonych ramach czasowych, w tym dostarczyć dodatkowe dane. 

Badana szczepionka Janssen może być dystrybuowana standardowymi kanałami dystrybucji szczepionek. Jeśli produkt zostanie dopuszczony do obrotu, szacuje się, że jednodawkowy kandydat na szczepionkę firmy Janssen utrzyma swoje właściwości przez dwa lata w temperaturze -20°C, z czego przez co najmniej trzy miesiące może być przechowywany w temperaturze 2-8°C.

Kandydat firmy Janssen na szczepionkę przeciw COVID-19 wykorzystuje własną platformę technologiczną AdVac^®. Tę samą technologię wykorzystano do  opracowania i produkcji niedawno zatwierdzonej przez Komisję Europejską szczepionki Janssen przeciwko wirusowi Ebola i skonstruowania kandydatów na szczepionki przeciwko wirusom Zika, RSV i HIV.

Badanie fazy 3 ENSEMBLE jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym z udziałem osób dorosłych w wieku powyżej 18. r.ż. Zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności badanej szczepionki firmy Janssen w zakresie ochrony przed umiarkowanym i ciężkim przebiegiem choroby COVID-19, z oceną skuteczności w dniu 14. i 28., stanowiących równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe. Badanie, przeprowadzone w ośmiu krajach na trzech kontynentach, obejmuje zróżnicowaną i szeroką populację.