Dapagliflozyna AstraZeneca jest pierwszym inhibitorem SGLT2 zatwierdzonym w UE do stosowania w niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i bez niej. Niewydolność serca (HF) jest zagrażającą życiu chorobą przewlekłą, która uniemożliwia sercu pompowanie wystarczającej ilości krwi do organizmu. Dotyka ona 15 mln osób w UE, z których co najmniej połowa ma zmniejszoną frakcję wyrzutową, co ma miejsce, gdy mięsień lewej komory nie jest w stanie odpowiednio się kurczyć i dlatego pompuje do organizmu mniej bogatej w tlen krwi.

Zatwierdzenie przez KE opiera się na pozytywnych wynikach przełomowego badania fazy III DAPA-HF, opublikowanego w The New England Journal of Medicine. Rejestracja jest zgodna z zaleceniem wydanym przez Komitet ds. Leków stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji ds. Leków

Dapagliflozyna AstraZeneca jest pierwszym inhibitorem kotransportera glukozowo-sodowego typu 2 (SGLT2), który wykazał statystycznie istotne zmniejszenie ryzyka wystąpienia złożonego punktu końcowego zgonu lub pogorszenia zdarzeń związanych z HF, w tym hospitalizacji z powodu HF (hHF). Badanie III fazy DAPA-HF wykazało, że, dodanie dapagliflozyny AstraZeneca do standardowego leczenia, zmniejszyło ryzyko wystąpienia pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego w porównaniu z placebo o 26%, a oba składniki podstawowego złożonego punktu końcowego przyczyniły się do uzyskania ogólnego efektu. W badaniu fazy III DAPA-HF profil bezpieczeństwa dapagliflozyny AstraZeneca był zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa tego leku. W trakcie badania na każde 21 leczonych pacjentów można było uniknąć jednego zgonu z powodów sercowo-naczyniowych lub hHF lub pilnej wizyty związanej z HF.

Dapagliflozyna AstraZeneca sprzyja profilaktyce sercowo-naczyniowej, ponieważ nauka wciąż identyfikuje podstawowe powiązania między sercem, nerkami i trzustką. DAPA-HF jest częścią DapaCare, kompleksowego programu badań klinicznych, który ma na celu ocenę potencjalnych korzyści płynących z zastosowania dapagliflozyny AstraZeneca na incydenty sercowo-naczyniowe i nerkowe.

W ramach tego programu zbadano również leczenie pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w przełomowym badaniu III fazy DAPA-CKD. Dodatkowo dapagliflozyna AstraZeneca jest obecnie badana pod kątem pacjentów z HF z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) w badaniu fazy III DELIVER, którego wyniki są oczekiwane w drugiej połowie 2021 r.