Firma Novartis ogłosiła, że Komisja Europejska (KE) dopuściła alpelisyb w skojarzeniu z fulwestrantem w leczeniu kobiet po menopauzie oraz mężczyzn z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem piersi wykazującym ekspresję receptora hormonalnego (HR‑dodatnim) i niewykazującym ekspresji ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2‑ujemnym) oraz mutacją PIK3CA, w przypadku stwierdzenia progresji choroby w trakcie lub po leczeniu hormonalnym stosowanym w monoterapii. Alpelisyb to lek dopuszczony do stosowania u osób z zaawansowanym rakiem piersi, u których obecna jest mutacja PIK3CA, wpływająca na wzrost nowotworu i dająca gorsze rokowania leczenia.

Lek dopuszczono do obrotu po wydanej w maju pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) na podstawie wyników badania klinicznego fazy trzeciej SOLAR-1, które pokazały, że terapia lekiem alpelisyb zwiększyła średnią długość przeżycia bez progresji niemal dwukrotnie w porównaniu do monoterapii fulwestrantem. Ogólny wskaźnik odpowiedzi pokazujący, u jakiej części pacjentów nastąpiła redukcja wielkości nowotworu o co najmniej 30% (u pacjentów, u których jest to mierzalne), wskazuje na ponad dwukrotną poprawę w wyniku stosowania terapii skojarzonej z fulwestrantem, w porównaniu do samego fulwestrantu.

Terapii lekiem alpelisyb można poddać pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi typu HR+/HER2, u których stwierdzono mutację genu PIK3CA w próbkach osocza lub wycinkach nowotworu na podstawie zatwierdzonych badań diagnostycznych. W przypadku, gdy obecności mutacji nie uda się stwierdzić na podstawie badania osocza, w miarę możliwości należy wykonać badanie próbki pobranej z nowotworu.

Alpelisyb to aktualnie jedyny lek nakierowany na mutację PIK3CA, dopuszczony do stosowania w terapii celowanej nowotworu piersi.