Europejska Agencja Leków (EMA) zatwierdziła krótszy, dwugodzinny czas trwania wlewu okrelizumabu, przeznaczonego do stosowania u pacjentów z rzutową lub pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (RRMS i PPMS). Decyzja o zatwierdzeniu została podjęta na pdstawie pozytywnej opinii działającego w ramach EMA Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).

W sytuacji, gdy na całym świecie ponad 160 000 osób jest leczonych okrelizumabem, krótszy wlew może pomóc zarówno pacjentom, jak i personelowi medycznemu w osiągnięciu ostatecznego celu, jakim jest spowolnienie postępu choroby w SM – powiedział dr Levi Garraway, dyrektor ds. medycznych Roche i kierownik globalnego działu ds. rozwoju produktów.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków przyjęła uzupełniający wniosek o rejestrację leku biologicznego w celu rozszerzenia zatwierdzonego schematu podawania okrelizumabu o dwugodzinny czas wlewu i oczekuje się, że podejmie w tej sprawie decyzję do 14 grudnia 2020 r.

Informacje o leku:

Okrelizumab to pierwszy i jedyny lek zatwierdzony do stosowania zarówno w przebiegu RMS (w tym RRMS oraz aktywnym lub nawracającym SPMS i zespole klinicznie izolowanym w Stanach Zjednoczonych), jak i PPMS. Jest on humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko limfocytom B z ekspresją antygenu CD20, czyli komórkom odpornościowym, co do których uważa się, że odgrywają zasadniczą rolę w procesie niszczenia mieliny (substancji pełniącej funkcję izolatora i ochrony mechanicznej komórek nerwowych) oraz aksonów (włókien nerwowych). U osób chorujących na stwardnienie rozsiane (SM) tego rodzaju uszkodzenia komórek nerwowych mogą prowadzić do niepełnosprawności. W badaniach przedklinicznych wykazano, że okrelizumab wiąże się z białkami występującymi na powierzchni niektórych limfocytów B z ekspresją CD20, jednak nie na komórkach macierzystych ani komórkach plazmatycznych, co sugeruje możliwość zachowania ważnych funkcji układu odpornościowego.

Lek podaje się w formie wlewu dożylnego wykonywanego co 6 miesięcy. Początkową dawkę podaje się w dwóch oddzielnych wlewach dożylnych 300 mg w odstępie 2 tygodni. Kolejne dawki podaje się w postaci pojedynczego wlewu dożylnego 600 mg.

Okrelizumab jest obecnie dopuszczony do obrotu w 90 krajach Ameryki Północnej, Ameryki Południowej, Bliskiego Wschodu, Europy Wschodniej, a także w Australii, Szwajcarii i w Unii Europejskiej.