Stosowanie leków generycznych w obliczu deficytu leków oryginalnych

2020-01-30 Artykuł

Stosowanie leków generycznych w obliczu deficytu leków oryginalnych

Leki generyczne to produkty lecznicze posiadające taki sam jakościowy i ilościowy skład substancji czynnych oraz tę samą postać farmaceutyczną jak lek referencyjny oraz biorównoważność potwierdzoną odpowiednimi badaniami. Zgodnie z obowiązującym prawem, leki generyczne mogą zostać wydane pacjentowi zamiast wypisanych na recepcie

leków oryginalnych na podstawie substytucji generycznej. Substytucja generyczna umożliwia pacjentom zakup znacznie tańszych leków. Wobec występujących w ostatnim czasie problemów z dostępnością niektórych lekarstw, substytucja generyczna pozwala pacjentom uzyskać dostęp do niezbędnych preparatów leczniczych. Dzięki temu ma ona pozytywny wpływ na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez pacjentów i ich bardziej systematyczne leczenie. Badania pokazują, że dzięki substytucji generycznej możliwe jest również obniżenie kosztów ponoszonych na leki przez system opieki zdrowotnej.

Dostępne w Polsce leki generyczne podlegają szczegółowemu nadzorowi co do jakości produkcji. Mimo sceptycyzmu występującego wśród niektórych pracowników ochrony zdrowia, warto więc korzystać z substytucji generycznej. Jej szerokie wykorzystanie pozwala bowiem na poprawę skuteczności leczenia przy jednoczesnym zmniejszeniu kosztów terapii.

Na przestrzeni 2019 r. pacjenci coraz częściej spotykali się z problemem niemożności zrealizowania recept, spowodowanym brakiem niektórych leków w aptekach. W odpowiedzi na zaistniałą sytuację, Ministerstwo Zdrowia opublikowało 13 września 2019 r. wykaz produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Na liście tej znalazły się niektóre leki na astmę, nadciśnienie tętnicze, leki przeciwzakrzepowe, insulina, metformina, a także niektóre leki neurologiczne czy onkologiczne. W obliczu owych braków odpowiedziąna zapotrzebowanie pacjentów na substancje lecznicze może być substytucja generyczna.

Czytaj pełny tekst

Autor: Katarzyna Makowska , dr n. med. Paweł Lewek , mgr Agnieszka Wyrwas , Prof. dr hab. n. med. Przemysław Kardas

Data publikacji: 2020-01-30

Źródło: "Gabinet Prywatny" nr 05-06/2019

Słowa kluczowe: leki generyczne, leki odtwórcze, substytucja generyczna, leki oryginalne

1. Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 13 września 2019 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej http://dziennikmz.mz.gov.pl/api/DUM_MZ/2019/74/journal/5643 dostęp z dnia 05.12.2019.

2. Dyrektywa 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r.

3. Bioequivalence of generic drugs: a simple explanation for a US Food and Drug Administration requirement. Andrade C. J Clin Psychiatry. 2015, https://www.psychiatrist.com/jcp/article/pages/2015/v76n06/v76n0611.aspx dostęp z dnia 05.12.2019.

4. World Health Organization. Multi-source pharmaceutical products: WHO guideline on registration requirements to establish interchangeability. WHO Technical Support Series. Geneva, Switzerland: WHO; 1996: TRS 863.

5. Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (tekst jedn. z dnia 15 marca 2019 r.Dz.U. z 2019 r. poz. 784).

6. Drozdowska A, Hermanowski T. Exploring the opinions and experiences of patients with generic substitution: a representative study of Polish society. Int J Clin Pharm. 2015;37:68–75.

7. Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (tekst jedn. z dnia 15 marca 2019 r.Dz.U. z 2019 r. poz. 784) art. 44 ust. 2-2b RefundLekU.

8. Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych z dnia 12 maja 2011 r. (tekst jedn. z dnia 15 marca 2019 r. Dz.U. z 2019 r. poz. 784).

9. Rozporządzenie ministra zdrowia w sprawie ogólnych warunków umów na realizację recept oraz ramowego wzoru umowy na realizację receptz dnia 8 grudnia 2011 r, §8 ust 2.

10. Zakres przedmiotowy decyzyjności farmaceuty w procesie substytucji aptecznej. http://www.aptekarzpolski.pl/2016/04/zakres-przedmiotowy-decyzyjnosci-farmaceuty-w-procesie-substytucji-aptecznej-2/ dostęp z dnia 05.12.2019.

11. Simvastatin informacja o lekach wg bazy Pharmindex, https://pharmindex.pl/searchResults.php?sn=Simvastatin&oper=dc.la&page=0&sidx=42.1%2C49.0%2C11.0%2C4.0%2C6.0%2C7.0&limit=10&fd=20 dostęp z dnia 05.12.2019.

12. Dane Health Systems in Transition Vol. 18 No. 5 2016 Pharmaceutical regulation in 15 European countries Review, European Observatory on Health Systems and Policies, Dimitra Panteli (editor) and Reinhard Busse (Series editor), s. 65-67.

13. Polityka Lekowa Państwa 2018-2022, https://www.gov.pl/web/zdrowie/rada-ministrow-przyjela-dokument-polityka-lekowa-panstwa-20182022 dostęp 05.12.2019.

14. Esomeprazol informacja o lekach wg bazy Pharmindex, https://pharmindex.pl/searchResults.php?oper=dc.lc&dsv=esomeprazol&limit=10&sidx=4.0%2C54.0%2C6.0%2C7.0%2C11.0&page=0 dostęp z dnia 05.12.2019.

15. Simwastatyna informacja o lekach wg bazy Pharmindex https://pharmindex.pl/searchResults.php?oper=dc.lc&dsv=simvastatin&limit=10&sidx=4.0,54.0,6.0,7.0,11.0&page=0 dostęp z dnia 05.12.2019.

16. WHO World Health Raport 2010. Health systems financing: the path to universal coverage. http://www.who.int/whr/2010/en/ dostęp 05.12.2019.

17. Shrank W.H. i wsp., The implications of choice: prescribing generic or preferred pharmaceuticals improves medication adherence for chronic conditions. Arch. Intern. Med. 2006; 166 (3):332–337.

18. Mano Y, Fukushima S, Kuroda H et al. Y, Ikeda S, Asahi M. Adherence to changing from brand-name to generic atorvastatin in newly treated patients: a retrospective cohort study using health insurance claims. J Pharm Health Care Sci. 2015 Apr 1;1:12.

19. Laius O, Pisarev H, Volmer Det al. Use of a national database as a tool to identify primary medication non-adherence: The Estonian ePrescription system. Res Social Adm Pharm. 2018 Aug;14(8):776-783.

20. Kesselheim AS, et al. Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in cardiovascular disease: a systematic review and meta-analysis. JAMA 2008; 300(21):2514–2526.

21. Lewek P. et al. Leki generyczne w chorobach układu sercowo-naczyniowego, Fam Med Primary Care Rev. 2011;13(2): 328-331.

22. Kardas P. Gdyby nie było generyków. Gazeta Lekarska. 2005;6(173):14-17.

23. Raines K., A Primer on Generic Drugs and A Primer on Generic Drugs and Bioequivalence: an overview of the Bioequivalence: an overview of the generic drug approval process generic drug approval process, https://www.fda.gov/media/89135/download dostęp z dnia 05.12.2019.

24. Lewek P, Kardas P. Generic drugs: The benefits and risks of making the switch, The Journal of Family Practice. 2010;59(11):634-640.

25. Nightingle S.L. Therapeutic equivalence of generic drugs: letter to health practitioners. January 28, 1998 https://www.forwardhealth.wi.gov/WIPortal/content/provider/pac/pdf/FDADearColleague.pdf.spage dostęp: 05.12.2019.

26. Meyer M.C. Generic drug product equivalence: Current status. Am. J. Manag. Care. 1998; 4:1183–1189.

27. Lewek P, Kardas P. Leki generyczne w praktyce lekarza rodzinnego. Forum Medycyny Rodzinnej. 2009;4(3):266-271.

28. IQVIA Pharmascope - 2017/12, IQVIA Dane Narodowe – 2017/11.

POWRÓT

reklama