Najnowsze wyniki badania klinicznego III fazy COMBI-v potwierdziły, że stosowanie w pierwszej linii terapii skojarzonej celowanej dabrafenibem i trametynibem przynosi chorym na zaawansowanego czerniaka z mutacją BRAF V600 większe korzyści w zakresie całkowitego przeżycia (OS) i przeżycia wolnego od progresji choroby niż monoterapia inhibitorem BRAF (wemurafenib). W badaniu, w ramach którego prowadzono 3-letnią obserwację, uczestniczyło 704 pacjentów, a jego wyniki zostały ogłoszone podczas Kongresu Europejskiego Towarzystwa Onkologii Medycznej ESMO 2016 w Kopenhadze.

"Przedstawione dane na temat 3-letnich całkowitych przeżyć chorych na zaawansowanego czerniaka z obecnością mutacji BRAF leczonych w ramach badania COMBI-v w sposób skojarzony inhibitorem BRAF i MEK, czyli dabrafenibem z trametynibem, potwierdzają długotrwałą korzyść kliniczną tej terapii. Wyniki są analogiczne do drugiego z badań nad terapią skojarzoną tymi lekami (czyli COMBI-d) i dowodzą, że takie leczenie daje ok. 14% większą szansę na przeżycie 3 lat niż terapia jedynie inhibitorem BRAF, która obecnie nie powinna być stosowana w monoterapii" – powiedział prof. Piotr Rutkowski, kierownik Kliniki Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków w Centrum Onkologii - Instytucie im. Marii Skłodowskiej-Curie w Warszawie.

Wyniki badania COMBI-v pokazują, że szacowany 3-letni wskaźnik przeżycia wynosi 45% w grupie pacjentów leczonych jednocześnie dwoma inhibitorami – dabrafenibem i trametynibem – w porównaniu z 31% w grupie pacjentów poddanych monoterapii wemurafenibem. 24% wyniósł szacowany 3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby w grupie leczonej terapią skojarzoną celowaną, w grupie przyjmującej monoterapię wemurafenibem 10%.

Ze względu na obserwowane znaczące korzyści dla całkowitego czasu przeżycia przeniesiono 34 pacjentów z grupy badawczej przyjmującej monoterapię wemurafenibem do grupy leczonej terapią skojarzoną celowaną.   

W okresie 3-letniej obserwacji, zgodnie z wynikami wcześniejszej analizy trwającej 2 lata, leczenie skojarzone dabrafenibem i trametynibem nadal wykazywało korzyści odzwierciedlone we wskaźnikach trwania odpowiedzi na leczenie (DoR) i całkowitej odpowiedzi na leczenie (ORR)i.

Wyniki dotyczące bezpieczeństwa stosowania były zgodne z profilem obserwowanym dotychczas dla leczenia skojarzonego oraz z profilem obserwowanym dla monoterapii wemurafenibem; nie zaobserwowano nowych czynników związanych z bezpieczeństwem stosowania.

Polscy pacjenci, w ramach programów lekowych, mają na razie dostęp do monoterapii inhibitorami BRAF, tj. wemurafenibu i dabrafenibu.