Szacuje się, że ok. 80% osób ulegnie w ciągu swojego życia zakażeniu wirusem HPV. Znanych jest blisko 200 różnych typów wirusa brodawczaka ludzkiego. Przenoszą się one głównie poprzez kontakty seksualne. Od kilku dni na polskim rynku jest już dostępna nowa 9-walentna, rekombinowana szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV). GARDASIL 9 firmy MSD pozwala zabezpieczyć pacjentów przed zmianami, które wywołują raka szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytu oraz przed brodawkami narządów płciowych (kłykcinami kończystymi).

Ok. 40 typów wirusów HPV wywołuje infekcje w obrębie narządów płciowych u kobiet i mężczyzn. Większość tych zakażeń nie wywołuje powikłań. Jednak niektóre z typów wirusów HPV są wirusami zwiększającymi ryzyko wystąpienia zmian nowotworowych. Wirusami tzw. wysokiego ryzyka określa się: HPV 16 i 18, 31, 33, 35, 35, 39, 40, 43, 51, 52, 53, 54, 55, 56 i 58. Te typy wirusów przy przetrwałej infekcji mogą doprowadzić do rozwoju raka szyjki macicy, raka sromu i pochwy, raka odbytu oraz raka prącia. Są przypadki wskazujące pozytywną korelację między występowaniem onkogennych wirusów HPV a występowaniem nowotworów głowy i szyi, górnych dróg oddechowych, a nawet płuc.

Na powstawanie zmian nowotworowych narażone są szczególnie osoby z obniżoną odpornością, kiedy układ immunologiczny przez długi czas nie jest w stanie zwalczyć wirusa. Czynnikami sprzyjającymi powstawaniu zmian przednowotworowych, które zwiększają ryzyko powstania raka są m.in.: wczesne rozpoczęcie współżycia płciowego, częsta zmiana partnerów seksualnych czy współżycie z partnerami mającymi wiele partnerek.

Szczepienia

Poza powstrzymaniem się od jakiejkolwiek aktywności seksualnej, jedyną skuteczną metodą zapobiegania zakażeniom HPV są szczepienia. Najlepiej  wykonać szczepienie przed rozpoczęciem życia płciowego. 9-walentna, rekombinowana szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) jest wskazana do czynnego uodparniania dzieci od 9. roku życia. Możliwe jest również szczepienie osób już aktywnych seksualnie. Immunizacją warto obejmować nie tylko dziewczynki, ale również chłopców. Badacze są przekonani, że liczba przypadków raka gardła i krtani związanych z wirusem HPV u mężczyzn będzie stale wzrastać, zwłaszcza w krajach wysokorozwiniętych. Analizy wykazują, że szczepienie dwunastolatków mogłoby być opłacalną dla systemu opieki zdrowotnej strategią, zapobiegającą tym nowotworom u mężczyzn.

Skuteczność szczepionki

GARDASIL 9 zapewnia szerszy zakres ochrony niż inne dostępne na rynku szczepionki przeciwko wirusowi HPV. 85-95% przypadków raka szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytu jest wywoływanych przez typy HPV, przed którymi chroni właśnie ta szczepionka.

Skuteczność szczepionki GARDASIL 9  w odniesieniu do dodatkowych 5 typów oceniono w porównaniu do szczepionki oferującej najszerszą ochronę spośród produktów dostępnych na rynku, 4 walentnej szczepionki Silgard. Wyniki oceniano za pomocą:

• złożonego punktu końcowego obejmującego CIN 2/3, AIS, inwazyjnego raka szyjki macicy, VIN 2/3, VaIN 2/3, raka sromu i raka pochwy;
• innych punktów końcowych obejmujących chorobę w obrębie szyjki macicy, sromu i pochwy dowolnego stopnia, przetrwałe zakażenie oraz nieprawidłowe wyniki badania cytologicznego i zabiegi inwazyjne.

Wnioski o skuteczności przeciwko chorobom wywoływanym przez 4 oryginalne typy wirusa HPV wyciągnięto na podstawie porównania średnich geometrycznych (GMT) przeciwciał uzyskiwanych po podaniu szczepionki Silgard oraz nowej szczepionki GARDASIL 9.

Skuteczność szczepionki GARDASIL 9 u kobiet w wieku 16-26 lat oceniano w randomizowanym badaniu klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z aktywnym produktem porównawczym, do udziału w którym włączono łącznie 14 204 kobiety (GARDASIL 9 = 7 099, SILGARD = 7 105). Okres obserwacji pacjentek wynosił maksymalnie 54 miesiące (mediana czasu trwania obserwacji wynosiła 40 miesięcy),  ocenę skuteczności rozpoczęto po wizycie w 7. miesiącu. Skuteczność oceniono u uczestniczek, które otrzymały wszystkie 3 dawki szczepionki w ciągu roku.

Profil bezpieczeństwa

Szczepionka GARDASIL 9 wykazuje wysoki poziom bezpieczeństwa, które zostało ocenione w 6 badaniach klinicznych obejmujących 13307 uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę szczepionki 9-walentnej.

U dziewcząt i chłopców między 9. a 15. rokiem życia w ciągu 1-5 dni od podania szczepionki odnotowano ból w miejscu wstrzyknięcia (78,8 % badanych), obrzęk (33,8%) oraz rumień (28%). W tej grupie ogólnoustrojowym działaniem niepożądanym był ból głowy, występujący u 12,7% badanych w ciągu 1-15 dni od iniekcji.

U kobiet między 16. a 26. rokiem życia ból w miejscu podania występował u 89,6%, obrzęk u 40,2%, a rumień u 34,3%. Na ból głowy skarżyło się 14,7% badanych.

Wśród działań niepożądanych wystąpiły również: krwawienie i guzki w miejscu podania szczepionki, gorączka, nudności, zawroty głowy, zmęczenie, biegunka, ból brzucha i gardła. Sporadycznie po podaniu dochodziło do omdleń.

Dawkowanie

Szczepienie składa się z 3 oddzielnych dawek po 0,5 ml podawanych według schematu: dawka 1. - dziś; dawka 2. - po 2 miesiącach; dawka 3. - po 6 miesiącach.

Jeśli konieczny jest inny schemat szczepienia, druga dawka powinna być podana co najmniej  miesiąc po pierwszej dawce, a trzecia dawka powinna być podana co najmniej trzy miesiące po dawce drugiej. Wszystkie trzy dawki należy podać w ciągu roku.

Osoby, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki GARDASIL 9, powinny ukończyć 3-dawkowy cykl szczepień, stosując tę samą szczepionkę. Nie określono, czy istnieje potrzeba podania dawki przypominającej. Osoby wcześniej zaszczepione według schematu 3-dawkowego szczepionką czterowalentną przeciw HPV typu 6, 11, 16 i 18 (Silgard) mogą otrzymać 3 dawki szczepionki GARDASIL 9.

Szczepionkę należy podawać w formie wstrzyknięcia domięśniowego. Preferowanym miejscem podania jest okolica mięśnia naramiennego górnej części ramienia lub górna, przednio-boczna część uda. Szczepionki GARDASIL 9 nie wolno podawać donaczyniowo, podskórnie lub śródskórnie.

Krajowe i międzynarodowe zalecenia

Polskie towarzystwa medyczne w rekomendacjach dotyczących szczepień przeciwko wirusowi HPV zalecają szczepienie dziewcząt w wieku 11-12 lat oraz szczepienia dziewcząt i kobiet w wieku od 13 do 26 lat. Szczepienia mogą być wykonywane także u młodszych dziewcząt począwszy od 9. roku życia oraz u chłopców w wieku 9-15 lat.

Rekomendacje opracowane przez Polskie Towarzystwo Profilaktyki Zakażeń HPV przy udziale m.in. Polskiego Towarzystwa Pediatrycznego i Polskiego Towarzystwa Wakcynologii wpisują się w światowe wytyczne.

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) oraz Fundusz Ludnościowy ONZ (UNFPA) podkreślają, że szczepionki przeciw HPV są rewolucją w podejściu do profilaktyki raka szyjki macicy, a w krajowych programach profilaktycznych konieczne będzie uwzględnienie szczepień przeciwko HPV.

Zgodnie z rekomendacjami Światowej Organizacji Zdrowia szczepienie przeciwko HPV powinno zostać uwzględnione w krajowych programach immunizacji, pod warunkiem, że ochrona przed rakiem szyjki macicy i innymi chorobami wywoływanymi przez wirusa HPV stanowi priorytet publicznej służby zdrowia oraz możliwe jest zaplanowanie wdrożenia szczepionki i zagwarantowanie wystarczających środków finansowych koniecznych do jej wprowadzenia, a strategie w danym kraju lub rejonie są kosztowo efektywne.

Dziś szczepienie dziewczynek przeciwko wirusowi HPV jest refundowane (w całości lub części) w większości krajów w Europie. Szczepienie chłopców jest refundowane w Austrii i Wielkiej Brytanii.