W badaniach klinicznych w Polsce w ciągu jednego roku może brać udział nawet 25 tys. osób, a na świecie ta liczba sięga 1,8 mln. Ośrodkom zależy na stałym podnoszeniu bezpieczeństwa i komfortu uczestników badań. Wprowadzane są nowatorskie technologie, które umożliwiają m.in. zdalne monitorowanie stanu zdrowia pacjenta czy szybszą analizę danych.

Dzięki badaniom klinicznym każdego roku powstaje nawet ponad 60 nowych leków i terapii, z których korzystać mogą pacjenci. Wzrost zainteresowania badaniami klinicznymi, zarówno firm farmaceutycznych, jak i pacjentów, uwidocznił się podczas pandemii COVID-19, gdzie w latach 2020 i 2021 ponad 1300 nowych badań dotyczyło właśnie tej choroby. Jak podaje raport "Świadomość Polaków na temat badań klinicznych – Pratia 2022” w badaniach klinicznych w samym tylko 2020 r. wzięło udział ponad 25 tys. Polaków. Aż 76% osób, które uczestniczyły w badaniu, deklaruje skłonność do ponownego udziału.

Badania kliniczne są synonimem rozwoju medycyny. Bez nich niemożliwe jest udostępnianie pacjentom nowych leków i terapii. Widać to szczególnie na przykładzie obszaru onkologii, gdzie w minionym roku ok. 30% z wszystkich opracowanych leków dotyczyło właśnie tego obszaru. Wiele chorób onkologicznych, które jeszcze niedawno zagrażały naszemu życiu, jest dziś chorobami przewlekłymi. Badania kliniczne realizowane są w celu potwierdzenia skuteczności badanych preparatów oraz bezpieczeństwa pacjentów w trakcie trwania całego badania. Procedury są niezwykle rozbudowane, a stan zdrowia szczegółowo analizowany. 

Nowoczesne rozwiązania

Dziś większość badań wymaga cyklicznej obecności pacjenta w ośrodku, ale dzięki rozwojowi nowych narzędzi medycznych w przyszłości model niektórych badań klinicznych może się zmienić na zdalny lub hybrydowy. Decentralizacja badań klinicznych pomaga przenosić je z ośrodka do domu pacjenta. Obecnie jest prawie trzykrotnie więcej badań klinicznych, które prowadzone są z wykorzystaniem metod zdalnych, wirtualnych lub zdecentralizowanych niż 10 lat temu. Pomaga w tym rozwój narzędzi telemedycznych, zapewniających kontakt pacjenta z lekarzem, a także stosowanie urządzeń typu wearable, takich jak bransoletki czy zegarki, które pozwalają na zdalne odczytywanie informacji, np. puls, saturacja czy temperatura ciała. Uzupełnieniem mogą być wizyty personelu pielęgniarskiego w domu pacjenta, w celu przekazania leków lub pobrania materiału biologicznego.

Informacje zbierane w trakcie badań medycznych objęte są szczegółowymi procedurami, a bazy danych pochodzą z wielu źródeł, takich jak rejestry medyczne, elektroniczne konta pacjentów, ankiety mobilne, a także wspomniane wcześniej urządzenia. Wyzwaniem pozostaje ich duże rozproszenie, jak też przechowywanie w różnych standardach. Jednak i tutaj z pomocą przychodzą nowoczesne rozwiązania technologiczne. Wirtualne badania dostarczają danych w czasie rzeczywistym, oferują wgląd w rzeczywiste działanie leków i ułatwiają badanie wyników, a elektroniczne przechwytywanie danych umożliwia analizę przy użyciu algorytmów sztucznej inteligencji i uczenia maszynowego.

Polskie firmy, takie jak Clinscience czy Pratia, odgrywają tu znaczącą rolę. Wdrażanie nowego podejścia w badaniach klinicznych wymaga współpracy różnych dyscyplin, w tym biotechnologii, inżynierii procesów i systemów, medycyny oraz zaangażowania organizacji, takich jak firmy farmaceutyczne i produkujące urządzenia medyczne oraz CRO (Contract Research Organizations). Analiza danych pokazuje, że badania kliniczne z wykorzystaniem metod zdalnych, wirtualnych lub zdecentralizowanych pozwalają przyspieszyć niektóre etapy badań nawet o ok. 20%. A końcowym celem wszystkich innowacji jest uczynienie badań klinicznych bardziej wydajnymi i bezpieczniejszymi.