Od 1 marca 2023 r. na liście leków refundowanych w programie lekowym B.4 „Leczenie chorych na zaawansowanego raka jelita (ICD-10: C18 – C20)”, pojawi się możliwość stosowania immunoterapii u chorych na zaawansowanego raka jelita grubego z potwierdzoną niestabilnością mikrosatelitarną wysokiego stopnia (ang. MSI-H) lub zaburzeniami mechanizmów naprawy uszkodzeń DNA o typie niedopasowania (ang. dMMR). Refundacja monoterapii w I linii leczenia i podwójnej immunoterapii w II, III, IV i V linii leczenia u chorych z zaawansowanym rakiem jelita grubego zbiega się w czasie z rozpoczęciem w marcu Europejskiego Miesiąca Świadomości Raka Jelita Grubego ECCAM (European Colorectal Cancer Awareness Month), ustanowionego w 2008 r. przez Parlament Europejski.

Nowe możliwości leczenia

Ok. 4 do 5% chorych z przerzutowym rakiem jelita grubego to osoby, u których występuje tzw. zjawisko niestabilności mikrosatelitarnej (MSI, microsatelite instability), spowodowane nieprawidłowym funkcjonowaniem kompleksu białek uczestniczących w naprawie DNA (dMMR, mismatch repair deficient). Posiadanie wskazanych zaburzeń to informacja o gorszym rokowaniu chorego oraz wyższym, w stosunku do pacjentów z mCRC bez MSI/dMMR, ryzykiem zgonu.

Zgodnie z najnowszymi zmianami refundacyjnymi program lekowy B.4 poszerzony zostaje o dostęp do immunoterapii. Pacjenci z MSI-H/dMMR kwalifikujący się do leczenia w ramach 1 linii, od 1 marca 2023 r. zyskają możliwość leczenia pembrolizumabem.

Z leczenia podwójną immunoterapią będą mogli skorzystać w ramach drugiej i kolejnych linii leczenia chorzy, u których stwierdzono zaburzenia mechanizmów naprawy nieprawidłowo sparowanych nukleotydów DNA lub wysoką niestabilność mikrosatelitarną w tkance nowotworowej. Co ważne, do programu kwalifikować się będą pacjenci z MSI/dMMR po nieskuteczności lub nieakceptowalności toksyczności wcześniejszego leczenia systemowego, co najmniej dwulekowego, zawierającego fluoropirymidynę w skojarzeniu z oksaliplatyną lub irynotekanem. Za leczenie systemowe nie uznaje się wcześniejszej terapii adjuwantowej (pooperacyjnej). Ponadto do leczenia kwalifikowani są również pacjenci, którzy byli leczeni niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem w ramach innego sposobu finansowania terapii (z wyjątkiem badań klinicznych), pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria kwalifikacji do programu lekowego.

– Cieszymy się, że dzięki decyzjom refundacyjnym Ministerstwa Zdrowia chorzy z przerzutowym rakiem jelita grubego, o szczególnych potrzebach z potwierdzoną niestabilnością mikrosatelitarną wysokiego stopnia lub zaburzeniami mechanizmów naprawy uszkodzeń DNA o typie niedopasowania zyskają nowe możliwości leczenia. Co ważne, leczenie to jest zgodnego z międzynarodowymi wytycznymi klinicznymi i to we wszystkich liniach – komentuje Iga Rawicka, Prezes Fundacji EuropaColon Polska.

Skojarzenie niwolumabu i ipilimumabu jest pierwszą zarejestrowaną terapią skierowaną do dorosłych pacjentów z rakiem jelita grubego z dMMR/MSI-H, leczonych wcześniej chemioterapią skojarzoną opartą  o fluoropirymidynę. Wyniki badania rejestracyjnego wskazują, że jej stosowanie wiąże się z uzyskaniem długotrwałej odpowiedzi na leczenie, która obserwowana jest u ok. 60% chorych. Zasadność stosowania w pierwszej i kolejnych liniach leczenia potwierdzają wytyczne kliniczne.

Zgodnie z wynikami badania klinicznego stosowanie pembrolizumabu w porównaniu do standardu opieki było związane z obniżeniem ryzyka progresji choroby lub zgonu.

– (...) Dodam, że wciąż czekamy na zwiększenie dostępu do nowoczesnych terapii zarejestrowanych w leczeniu innych nowotworów przewodu pokarmowego m.in. w raku żołądka. Nadal oczekujemy na refundację leku dla pacjentów z rakiem trzustki, który nie znalazł się na marcowej liście – informuje Iga Rawicka. – A już pod koniec marca ogłosimy wyniki przygotowywanego przez Fundację EuropaColon Polska i Fundację Onkologiczną Nadzieja raportu o nowotworach przewodu pokarmowego, czyli o tym, jak leczymy w Polsce raka jelita grubego, raka przełyku i raka żołądka. To będzie pierwsze takie opracowanie przekrojowo pokazujące sytuację pacjentów z tymi nowotworami w Polsce – dodaje.