Radiofarmaceutyki są preparatami znakowanymi izotopami promieniotwórczymi, wykorzystywanymi w diagnostyce i terapii oraz kontroli leczenia różnych schorzeń, głównie onkologicznych. Radiofarmaceutyki stosowane w diagnostyce znakowane są w większości przypadków izotopami emitującymi promieniowanie gamma. Do celów leczniczych wykorzystuje się preparaty znakowane izotopami emitującymi promieniowanie beta i alfa. Ten rodzaj promieniowania pozwala na uszkodzenie struktur komórek patologicznych (na przykład nowotworowych) i tym samym na unieszkodliwienie ich.

Do celów leczniczych potrzebne są radiofarmaceutyki wyznakowane izotopami, których czas półtrwania wynosi kilka-kilkanaście dni. To dłuższy okres, ale wciąż bez porównania krótszy niż czas przydatności do zastosowania klinicznego klasycznych leków tabletkowych. Radiofarmaceutyków nie możemy więc magazynować w hurtowaniach. Zakłady medycyny nuklearnej produkują radiofarmaceutyki na miejscu – bezpośrednio przed podaniem choremu albo sprowadzają je od producentów przygotowujących je na bieżąco – wyjaśnia prof. Leszek Królicki, kierownik Zakładu Medycyny Nuklearnej Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, konsultant krajowy w dziedzinie medycyny nuklearnej.

W ponad 60 polskich zakładach medycyny nuklearnej radiofarmaceutyki diagnostyczne przygotowywane są na miejscu. Jest to możliwe dzięki cotygodniowym dostawom generatorów molibdenowo-technetowych. Generator zbudowany jest z odpowiednich kolumn, na których znajduje się radioaktywny molibden (⁹⁹Mo). W wyniku spontanicznego rozpadu molibdenu powstaje najczęściej stosowany w diagnostyce radioizotop - ^99mTc.

Stosowanie radiofarmaceutyków bez rejestracji

Jak podkreśla konsultant krajowy w dziedzinie medycyny nuklearnej, odrębnym problemem jest możliwość zastosowania w praktyce klinicznej radiofarmaceutyków, które nie uzyskały jeszcze rejestracji, ale ich przydatność w diagnostyce i leczeniu jest znana od wielu lat i potwierdzona w wielu publikacjach naukowych.

 – Konieczne jest rozwiązanie prawne, które pozwoli na produkcję i zastosowanie radiofarmaceutyków przygotowywanych w zakładach medycyny nuklearnej „na własny użytek” (home production) – mówi prof. Królicki. – Procedura taka jest prawnie dopuszczalna w wielu krajach Unii Europejskiej. Prawnie możliwe jest na przykład zastosowanie przygotowanego w zakładzie medycyny nuklearnej niezarejestrowanego radiofarmaceutyku w celach leczniczych lub diagnostycznych w takiej formule, gdzie odpowiedzialność za zastosowanie wspomnianego preparatu ponosi lekarz (to zaufanie do specjalisty jest główną przesłanką wspomnianych rozwiązań legislacyjnych) lub szpital, w którym prowadzona jest określona procedura. (...). W warunkach polskich tego typu procedury są obecnie niezgodne z obowiązującym prawem (poza badaniami klinicznymi).

Ograniczenia legislacyjne

Zdaniem ekspertów Polskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej, Polska ma odpowiednie zasoby, by właściwie diagnozować i leczyć za pomocą radiofarmaceutyków pacjentów: onkologicznych, endokrynologicznych, kardiologicznych i neurologicznych w naszym kraju, ale z powodu ograniczeń prawnych nie jest w stanie w pełni z tych możliwości skorzystać – zwłaszcza z nowych, ale już sprawdzonych procedur.

– Obecna sytuacja prawna prowadzi do absurdalnych sytuacji obarczających dodatkowo niepotrzebnymi wydatkami Narodowy Fundusz Zdrowia (NFZ). Na przykład, noworodek z podejrzeniem hiperinsulinizmu musi być aktualnie wysyłany na badanie z użyciem radiofarmaceutyku [¹⁸F]F-DOPA z polskiego szpitala do ośrodka w Niemczech. Wynik badania z użyciem radiofarmaceutyku [¹⁸F]F-DOPA jest bardzo ważny, ponieważ decyduje o sposobie leczenia (jest podstawą kwalifikacji do leczenia operacyjnego). To badanie z powodzeniem moglibyśmy wykonywać w Polsce, oszczędzając czas i środki finansowe płatnika (który refunduje przeprowadzone w Niemczech badanie) oraz rodziców. Przeszkodą jest brak rejestracji radiofarmaceutyku (rejestracja dla producentów jest nieopłacalna ze względu na stosunkowo małe zapotrzebowanie na ten typ badania). Należy zaznaczyć, że kilka lat temu badanie to było wykonywane w jednym z polskich zakładów medycyny nuklearnej w ramach produkcji „na potrzeby własne”. Podobnym przykładem jest niezwykle skuteczne leczenie chorych na raka prostaty z zaawansowanym procesem nowotworowym z zastosowaniem [¹⁷⁷Lu]Lu-PSMA. Polscy chorzy mogli być leczeni (odpłatnie) w ośrodkach niemieckich, natomiast przepisy polskie uniemożliwiały wykonywanie tej procedury w kraju. Obecnie preparat ten jest w Polsce w trakcie rejestracji i być może niedługo wreszcie będzie dostępny w naszych ośrodkach – tłumaczy prof. Królicki.

Zdaniem konsultanta krajowego w dziedzinie medycyny nuklearnej w Prawie farmaceutycznym radiofarmaceutyki są obecnie traktowane tak jak klasyczne leki tabletkowe, specyfika radiofarmaceutyków jest jednak zupełnie inna.

– Należy podkreślić, że ilość substancji chemicznej koniecznej do wyznakowania jest niezwykle mała, dzięki czemu ryzyko działań ubocznych (poza promieniowaniem) jest także niezwykle małe. (...) Diagnostyka i terapia z zastosowaniem radioizotopów jest: bezpieczna, skuteczna, celowana. Jest bez wątpienia także nowoczesna, choć ze względu na specyfikę radiofarmaceutyków odmienna od klasycznej farmakoterapii. Potrzebne są pilne zmiany w polskim prawie, by nasi pacjenci mogli korzystać z możliwości współczesnej medycyny nuklearnej bez sztucznych ograniczeń, dawno zniesionych przez inne kraje Unii Europejskiej. Niecierpliwie czekamy na te potrzebne zmiany! – podkreśla prof. Leszek Królicki.