2022-08-05 Aktualności

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (ang. FDA) zatwierdziła CIMERLI™ (ranibizumab-eqrn), lek biopodobny (FYB201) do leku Lucentis®.  Lek został dopuszczony do leczenia wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (ang. nAMD) i innymi poważnymi chorobami oka, takimi jak cukrzycowy obrzęk plamki żółtej (ang. DME), retinopatia cukrzycowa proliferacyjna (ang. PDR), obrzęk plamki w przebiegu zakrzepu naczyń siatkówki (pnia siatkówki żyły środkowej, ang. CRVO i/lub gałęzi siatkówki żyły środkowej, ang. BRVO) oraz neowaskularyzacja naczyniówkowa (ang. CNV). 

FYB201 został opracowany przez Bioeq, spółkę joint venture pomiędzy Polpharma Biologics i firmą Formycon. Eksperci Polpharma Biologics uczestniczyli w pracach nad transferem procesu i metod analitycznych oraz ich walidacją. Za komercjalizację leku w USA jest odpowiedzialny Coherus BioSciences, Inc. Udział Polpharma Biologics w pracach nad rozwojem leku biopodobnego ranibizumab to osiągnięcie  firmy, ale także znaczący krok w rozwoju całego polskiego sektora biotechnologicznego. 

CIMERLI™ (ranibizumab-eqrn) jest pierwszym biopodobnym produktem leczniczym zatwierdzonym do leczenia we wszystkich pięciu wskazaniach zarejestrowanych dla leku Lucentis®, który dodatkowo otrzymał status „zastępowalności” (ang. interchangeability). Skuteczność i bezpieczeństwo leku zostały potwierdzone w badaniu III fazy Columbus AMD i okazały się porównywalne z lekiem referencyjnym.

 

 

Copyright © Medyk sp. z o.o