Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków FDA (ang. Federal Drug Administration) przyjęła do rozpatrzenia wniosek o dopuszczenie do obrotu leku biopodobnego do leku referencyjnego Tysabri® (natalizumab), stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) i choroby Leśniowskiego-Crohna. Lek biopodobny został w pełni opracowany przez polską firmę Polpharma Biologics. Wniosek został złożony przez firmę Sandoz, partnera komercyjnego dla Polpharma Biologics. Polpharma Biologics pozostaje odpowiedzialna za wytwarzanie leku.

Analogiczny wniosek, o dopuszczenie do obrotu biopodobnego natalizumabu w krajach Unii Europejskiej, został już przyjęty do rozpatrzenia przez Europejską Agencję Leków (EMA) 14 lipca br.

Złożony wniosek został poparty obszernym pakietem danych obejmujących wyniki badań analitycznych, przedklinicznych i klinicznych, w tym wyniki badania klinicznego III Fazy „Antelope” u chorych na rzutowo-remisyjną postać stwardnienia rozsianego (relapsing-remitting multiple sclerosis, RRMS). Zarówno w badaniach I, jak i III fazy klinicznej osiągnięto pierwszorzędowe punkty końcowe, potwierdzając, że profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny oraz skuteczność i bezpieczeństwo leku biopodobnego nie różnią się od leku referencyjnego.