Firma Roche ogłosiła, że Komisja Europejska przyznała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu pralsetynibu, jako monoterapii w leczeniu osób dorosłych z fuzją RET (rearranged during transfection) w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca, nieleczonych wcześniej inhibitorem RET. Zatwierdzenie opiera się na wynikach badania I/II fazy ARROW, w którym lek pralsetynib doprowadził do trwałych odpowiedzi u osób z zaawansowanym NDRP z fuzją RET. Każdego roku na świecie diagnozuje się ok. 37 500 osób z NDRP z fuzją RET. Choroba często dotyka osoby z minimalną lub żadną historią związaną z paleniem, które są zazwyczaj młodsze niż przeciętny wiek pacjenta, u którego diagnozuje się raka płuc.

Pralsetynib - informacje

Jest pierwszym i jedynym precyzyjnym lekiem zatwierdzonym w Unii Europejskiej do leczenia pierwszego rzutu osób z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z dodatnim wynikiem fuzji RET. Pralsetynib jest podawanym raz dziennie lekiem ukierunkowanym molekularnie selektywnie na zmiany genomowe powstałe w mechanizmie rearanżacji podczas transfekcji (RET, ang. rearranged during transfection) w tym na fuzje i mutacje niezależnie od pierwotnego umiejscowienia nowotworu. Badania przedkliniczne wykazały, że pralsetynib hamuje pierwotne onkogenne fuzje i mutacje RET, jak również wtórne mutacje RET, które wskazują na oporność na leczenie. Blueprint Medicines i Roche wspólnie opracowują pralsetynib do leczenia pacjentów z różnymi typami RET-dodatnich nowotworów.