Komisja Europejska zatwierdziła satralizumab w leczeniu chorób ze spektrum zapalenia nerwów wzrokowych oraz rdzenia kręgowego (ang. neuromyelitis optica spectrum disorders, NMOSD) u pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat, u których występują przeciwciała przeciwko akwaporynie-4 (AQP4-IgG). Lek może być stosowany w ramach monoterapii lub w połączeniu z terapią immunosupresyjną. Satralizumab podaje się podskórnie co cztery tygodnie, może być stosowany w warunkach domowych, po odpowiednim przeszkoleniu.

Rzuty NMOSD są wyniszczające i mogą powodować trwałe uszkodzenia neurologiczne oraz niepełnosprawność. Liczba poważnych skutków rzutów rośnie wraz z częstością ich występowania, dlatego chcemy im zapobiec – wyjaśnia Friedemann Paul, profesor neuroimmunologii klinicznej w Charité Universitätsmedizin Berlin. Dzięki zatwierdzeniu leku satralizumab otrzymujemy bezpieczną metodę leczenia, która znacząco ogranicza rzuty u dorosłych i młodzieży z przeciwciałami AQP4-IgG, u których wystąpił już pierwszy rzut lub rzut w kolejnych stadiach choroby. Możemy go stosować w monoterapii lub w połączeniu z terapią immunosupresyjną. Ważne jest to, że chorzy będą mogli stosować lek w domu i nie będą musieli umawiać się na wizyty w szpitalu.

U podstaw decyzji Komisji Europejskiej stoją wyniki dwóch badań III fazy, które wykazały znaczącą i długotrwałą skuteczność w zapobieganiu rzutom u osób z przeciwciałami AQP4-IgG. Przeciwciała te występują u ok. 70-80% osób z NMOSD, u których przebieg choroby jest cięższy w porównaniu do osób, które takich przeciwciał nie posiadają.

O leku

Satralizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, który ma na celu zablokowanie receptorów interleukiny-6 (IL-6) odpowiadającej bezpośrednio za stany zapalne wywołujące NMOSD. Schemat leczenia został opracowany przez Chugai Pharmaceuticals, członka Grupy Roche, przy użyciu innowacyjnej technologii recyklingu przeciwciał. W porównaniu do tradycyjnych przeciwciał, technologia leku satralizumab pozwala mu pozostać dłużej w krwiobiegu oraz wielokrotnie wiązać się ze swoim celem (receptorami IL-6), co pozwala na maksymalną supresję IL-6 w chorobie przewlekłej, jaką jest NMOSD, oraz na podskórne podawanie leku co cztery tygodnie.

Wyniki badań leku satralizumab w III fazie, zarówno w monoterapii, jak i w terapii immunosupresyjnej sugerują, że blokowanie IL-6 jest skutecznym podejściem terapeutycznym w przypadku NMOSD. Faza III badań klinicznych składała się z dwóch badań: SAkuraStar i SAkuraSky.

Choroby ze spektrum zapalenia nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego (NMOSD)

NMOSD to rzadka, przewlekła i prowadząca do niepełnosprawności choroba autoimmunologiczna ośrodkowego układu nerwowego, która uszkadza przede wszystkim nerwy wzrokowe oraz rdzeń kręgowy, prowadząc do utraty wzroku, osłabienia mięśni i paraliżu. Osoby chore na NMOSD doświadczają nagłych i ciężkich rzutów, prowadzących bezpośrednio do trwałych uszkodzeń neurologicznych i niepełnosprawności. W niektórych przypadkach rzut choroby może zakończyć się śmiercią. Na NMOSD choruje ponad 10 tys. osób w Europie, ok. 15 tys. w Stanach Zjednoczonych oraz ok. 200 tys. na całym świecie. NMOSD może być zdiagnozowane niezależnie od wieku, rasy czy płci. Chorują głównie kobiety w wieku ok. 30-40 lat. NMOSD może występować częściej u osób pochodzenia afrykańskiego lub azjatyckiego.

NMOSD jest powiązane z przeciwciałami AQP4-IgG, które atakują określony rodzaj komórek w mózgu zwanych astrocytami. Prowadzi to do stanów zapalnych, które uszkadzają nerwy wzrokowe, rdzeń kręgowy i mózg. Przeciwciała AQP4-IgG są obecne w surowicy ok. 70-80% chorych na tę chorobę. Mimo że większość przypadków NMOSD można wykryć w serii specjalnych badań, ludzie cierpiący na tę chorobę są często mylnie diagnozowani jako chorzy na stwardnienie rozsiane (SM). Wynika to z podobnych cech obu chorób, takich jak częstsze występowanie u kobiet, podobne objawy oraz rzuty.