Ustawowe kryteria kwalifikacji do programu lekowego II linii, umożliwiające skuteczniejsze leczenie stwardnienia rozsianego (SM) są w Polsce zbyt restrykcyjne – zgodnie uważają eksperci. Przekonują, że złagodzenie kryteriów wejścia do II linii może w wielu wypadkach zahamować utratę sprawności pacjentów i spowolnić rozwój choroby.

Jak tłumaczył prof. Krzysztof Selmaj, przewodniczący doradczej komisji medycznej Polskiego Towarzystwa Stwardnienia Rozsianego (PTSR), ostatnie 25 lat przyniosło bezprecedensowy rozwój terapii SM. System leczenia tej choroby w Polsce bazuje na dwóch programach lekowych - B.29 (I linia) oraz B.46 (II linia).

Główny problem stanowi jednak przejście z pierwszej linii na drugą. Surowe kryteria włączenia do programu B.46 wykraczają nawet poza te, które określają stosowanie leków II linii w dokumentach rejestracyjnych, a te opierają się na dowodach naukowych z badań klinicznych. Przyjęte założenia są zatem całkowicie arbitralne – podkreślał prof. Selmaj. W opinii ekspertów złagodzenie kryteriów włączenia do II linii powinno być jednym z priorytetów w opiece nad pacjentem z SM w 2021 r.

Dostęp do drugiej linii powinien być podyktowany zaleceniami międzynarodowymi, zapisami Charakterystyki Produktu Leczniczego czyli zapisami medycznymi, a nie administracyjnymi – przekonywała z kolei prof. Monika Adamczyk-Sowa, prezes-elekt Sekcji Stwardnienia Rozsianego Polskiego Towarzystwa Neurologicznego. Wcześniejsze włączenia leczenia II linii z wykorzystaniem leków o wysokiej skuteczności może bowiem zahamować rozwój choroby. Analizy na dużych grupach pacjentów wykazały ponadto, że wczesne leczenie lekami o wysokiej skuteczności znacznie zmniejsza ryzyko rozwoju niesprawności oraz dwukrotnie wydłuża wejście do postaci wtórnie przewlekłej choroby (SPMS).

Inną przeszkodę w leczeniu pacjentów stanowią warunki realizacji programu II linii, umożliwiające stosowanie leków o wyższej skuteczności. Pierwszy z nich wymaga przynajmniej 5-letniego doświadczenia lekarzy, zaś drugi dotyczy 5-letniej realizacji programu I-liniowego przez sam ośrodek. Utrudnia to zachowanie ciągłości leczenia przez ten sam zespół lekarski. Czynnikiem prowadzącym do obniżenia wysokich kosztów preparatów II linii mogą być wygasające patenty.

Nadmierną restrykcyjność kryteriów przyjmowania pacjentów do II linii leków na SM potwierdziła prof. Halina Bartosik-Psujek, prezes Sekcji Stwardnienia Rozsianego i Neuroimmunologii w Polskim Towarzystwie Neurologicznym. Do kwalifikacji do II linii konieczne jest bowiem wykrycie większej liczby rzutów choroby oraz zmian rezonansowych. Tymczasem, według kryteriów Europejskiej Akademii Neurologii oraz Amerykańskiej Akademii Neurologii, za nieskuteczną terapię uważa się już wystąpienie pojedynczego rzutu choroby. Nieskuteczność terapii w postaci pojedynczego rzutu choroby i jednej zmiany rezonansowej potwierdzają też wytyczne grupy ekspertów Polskiego Towarzystwa Neurologicznego.

Niby nieduża zmiana, ale w praktyce dla samych pacjentów są to często bariery nie do przeskoczenia i mimo kolejnych rzutów oraz zmian w rezonansie przez wiele lat pozostają oni w terapii lekami z I linii. Dlatego w Polsce należałoby złagodzić kryteria przejścia z I linii leków na II - argumentowała Halina Bartosik-Psujek.

W kontekście ewentualnego złagodzenia kryteriów wejścia do programu B.46 przedstawiono też wyniki badania epidemiologicznego Economedica SM z drugiej połowy 2018 r., szacującego wielkość populacji pacjentów spełniających złagodzone kryteria przejścia do II linii. Jak informowała ekspertka systemowa Anna Smaga, spełniałoby je 1291 pacjentów, czyli ok. 10% spośród pacjentów leczonych lekami I linii. To z kolei – jak wskazała Magdalena Władysiuk, prezes Stowarzyszenia CEESTAHC – punkt wyjścia do kolejnej analizy, dotyczącej wpływu wprowadzenia zmian kwalifikacji na budżet, kluczowych z punktu widzenia procesu refundacyjnego.

O nadmiernych restrykcjach dostępu do II grupy lekowej opowiedziała też sekretarz generalna PTSR Dominika Czarnota-Szałkowska. Podała przykłady pacjentów, którzy leczyli się poza systemem (przykładowo zagranicą lub w ramach badań klinicznych), a po powrocie do kraju nie mogli kontynuować leczenia preparatami, które przyjmowali.