Komisja Europejska (KE) zarejestrowała niwolumab w leczeniu nieresekcyjnego zaawansowanego, nawrotowego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego przełyku (ESCC) u dorosłych pacjentów, u których zastosowano wcześniej chemioterapię opartą na fluoropirymidynie i pochodnych platyny.

KE podjęła decyzję na podstawie wyników badania 3 fazy ATTRACTION-3, sponsorowanego przez japońską spółkę Ono Pharmaceutical Co., Ltd., w którym wykazano statystycznie istotną i znaczącą klinicznie przewagę w zakresie przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów leczonych niwolumabem w porównaniu z chemioterapią. Profil bezpieczeństwa niwolumabu prezentował się korzystnie na tle chemioterapii i był zgodny z wynikami wcześniejszych badań z zastosowaniem niwolumabu w innych guzach litych.

Dzisiejsza zgoda to ważne wydarzenie dla pacjentów z płaskonabłonkowym rakiem przełyku. Po raz pierwszy ta grupa pacjentów w Unii Europejskiej zyskuje dostęp do zarejestrowanego immunoterapeutyku. (...) Oprócz rejestracji w UE, niwolumab w drugiej linii leczenia nieoperacyjnego zaawansowanego, przerzutowego lub nawrotowego ESCC jest dopuszczony w pięciu krajach, w tym w Stanach Zjednoczonych i Japonii. Bristol Myers Squibb pragnie podziękować pacjentom i badaczom, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym ATTRACTION-3 – powiedział dr Ian M. Waxman, kierujący pracami badawczo-rozwojowymi w dziedzinie nowotworów przewodu pokarmowego w Bristol Myers Squibb. 

Wyniki oceny skuteczności i bezpieczeństwa w badaniu ATTRACTION-3

W badaniu 3 fazy ATTRACTION-3, z pierwszorzędowym punktem końcowym w postaci przeżycia całkowitego (OS):

• Zastosowanie niwolumabu obniżyło ryzyko zgonu o 23% w porównaniu z samą chemioterapią [współczynnik hazardu (HR) 0,77, 95% przedział ufności (CI): 0,62 do 0,96; p=0,019].
• Mediana OS przy zastosowaniu niwolumabu wyniosła 10,9 miesiąca (95% CI: 9,2 do 13,3) wobec 8,4 miesiąca (95% CI: 7,2 do 9,9) przy samej chemioterapii, co stanowi poprawę o 2,5 miesiąca.
• W grupie leczonej niwolumabem uzyskano wskaźniki 12- i 18-miesięcznych OS wynoszące odpowiednio 47% (95% CI: 40 do 54) i 31% (95% CI: 24 do 37), wobec 34% (95% CI: 28 do 41) i 21% (95% CI: 15 do 27) u pacjentów w grupie chemioterapii. Korzyść terapeutyczną w zakresie OS z zastosowania niwolumabu obserwowano niezależnie od stopnia ekspresji PD-L1.
• Odsetki odpowiedzi obiektywnych (ORR) w grupie niwolumabu i chemioterapii były porównywalne i wyniosły odpowiednio 19% (95% CI: 14 do 26) i 22% (95% CI: 15 do 29).
• Mediana czasu trwania odpowiedzi (DoR) u pacjentów była wyraźnie wyższa w grupie leczonej niwolumabem i wyniosła 6,9 miesiąca (95% CI: 5,4 do 11,1) wobec 3,9 miesiąca (95% CI: 2,8 do 4,2) w grupie objętej chemioterapią.
• Analiza eksploracyjna efektów leczenia ocenianych przez pacjenta wykazała istotną ogólną poprawę jakości życia przy zastosowaniu niwolumabu w stosunku do chemioterapii. Przy niwolumabie zgłoszono mniej działań niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE) niż przy chemioterapii: wskaźnik TRAE dowolnego stopnia wyniósł 66% u pacjentów leczonych niwolumabem wobec 95% u pacjentów otrzymujących chemioterapię. U pacjentów przyjmujących niwolumab rzadziej występowały TRAE stopnia 3 i 4 (18%) w porównaniu z grupą chemioterapii (63%), przy czym odsetek TRAE prowadzących do trwałego przerwania leczenia był taki sam w obu grupach i wyniósł 9%.