Na kongresie Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego ESC 2020 – The Digital Experience – przedstawiono wyniki nowych analiz danych z badania klinicznego III fazy VOYAGER PAD. Celem oceny był sposób, w jaki dawka naczyniowa Xarelto (2,5 mg dwa razy na dobę) plus aspiryna (100 mg raz na dobę) zmniejsza ostre niedokrwienie kończyn (ALI) u pacjentów, którzy przeszli rewaskularyzację kończyn dolnych (LER) z powodu objawowej choroby tętnic obwodowych (PAD) w porównaniu z samą aspiryną.

Dane z badania VOYAGER PAD: ostre niedokrwienie kończyn u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych po rewaskularyzacji kończyny dolnej

Pacjenci z chorobą tętnic obwodowych (PAD) są narażeni na podwyższone ryzyko ostrego niedokrwienia kończyn (ALI, acute limb ischemia), ostrego incydentu zakrzepowego prowadzącego do amputacji, niepełnosprawności i śmiertelności. Ponadto ryzyko ALI u pacjentów z przewlekłą chorobą tętnic obwodowych zwiększa się czterokrotnie w przypadku wcześniejszej rewaskularyzacji kończyn dolnych (LER). Mimo to dotychczas przepro­wa­dzono jedynie nieliczne badania w tym zakresie, co oznacza brak skutecznych terapii zmniejszających ryzyko ALI po LER.

Analizę danych VOYAGER PAD przeprowadzono w celu oceny sposobu, w jaki dawka naczyniowa Xarelto (2,5 mg dwa razy na dobę) plus aspiryna (100 mg raz na dobę) zmniejsza ALI u pacjentów, którzy przeszli LER z powodu objawowego PAD w porównaniu z samą aspiryną.

Analiza wykazała, że w porównaniu z samą aspiryną dawka naczyniowa rywaroksabanu w skojarzeniu z małą dawką aspiryny zmniejsza ALI u chorych po LER; korzyści widoczne są wcześnie i obejmują bezwzględne zmniejszenie ryzyka o 1,5% po 6 miesiącach, co przekłada się na względne zmniejszenie ryzyka o 47%.

Pozytywny efekt zwiększał się w czasie i przynosił stałe korzyści, niezależnie od metody rewaskularyzacji lub stosowania klopidogrelu.

W badaniu klinicznym III fazy VOYAGER PAD wzięło udział 6564 pacjentów z 534 ośrod­ków w 34 krajach na całym świecie. Pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej Xarelto w dawce naczyniowej 2,5 mg dwa razy na dobę plus aspirynę (100 mg raz na dobę) lub samą aspirynę (100 mg raz na dobę). Pierwszorzędowy, złożony punkt końcowy dotyczący skuteczności obejmował ostre niedokrwienie kończyny (ALI), dużą amputację o etiologii naczyniowej, zawał mięśnia sercowego (MI, myocardial infarction), udar niedo­krwienny lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych. Pierwszorzędowym punktem końco­wym dotyczącym bezpieczeństwa było występowanie poważnych krwawień według klasyfikacji TIMI (thrombolysis in myocardial infarction).

W zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego dotyczącego skuteczności wykazano przewagę dawki naczyniowej Xarelto 2,5 mg dwa razy na dobę z aspiryną (100 mg raz na dobę) nad samą aspiryną (100 mg raz na dobę) w zapobieganiu złożonemu punktowi końcowemu ALI, dużej amputacji z powodu etiologii naczyniowej, występowania zawału mięśnia sercowego, udaru niedokrwiennego lub zgonom z przyczyn sercowo-naczynio­wych (współczynnik ryzyka (HR, hazard ratio) 0,85; 95% przedział ufności (CI, confidence interval) 0,76-0,96; p=0,009).

Odsetki dotyczące głównego parametru bezpieczeństwa – poważnych krwawień wg TIMI – nie różniły się istotnie między grupami (HR 1,43, 95% CI 0,97-2,10). Nie odnotowano zwiększenia częstości występowania krwawień prowadzących do zgonu (HR 1,02; 95% CI 0,33-3,15). Odnotowano natomiast zmniejszenie liczbowe krwawień śródczaszkowych (HR 0,78; 95% CI 0,38-1,61).