Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) wydał pozytywną opinię dotyczącą zatwierdzenia kladrybiny w tabletkach w leczeniu rzutowych postaci stwardnienia rozsianego (RMS) u pacjentów z wysoką aktywnością choroby. Pozytywna ocena CHMP oznacza, że dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku potwierdzają korzyści terapeutyczne produktu leczniczego w odniesieniu do ryzyka związanego z jego użyciem.
Pozytywna opinia CHMP jest oparta na ponad 10 000 pacjentolat doświadczeń zgromadzonych w populacji ponad 2700 pacjentów zakwalifikowanych do programu badań klinicznych, przy czym w przypadku niektórych pacjentów obserwację prowadzono przez ponad 10 lat. Program kliniczny obejmuje dane z trzech badań III fazy: CLARITY, CLARITY EXTENSION i ORACLE MS, z badania fazy II o nazwie ONWARD, a także długoterminowe dane obserwacyjne z 8-letniego prospektywnego rejestru o nazwie PREMIERE. Wyniki tych badań dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa umożliwiły kompleksowe opisanie profilu korzyści do ryzyka dla kladrybiny w tabletkach.
Zalecenie CHMP zostanie przekazane Komisji Europejskiej, która – jak się oczekuje – podejmie ostateczną decyzję w sprawie dopuszczenia produktu leczniczego zawierającego kladrybinę w tabletkach do obrotu w ciągu 67 dni od otrzymania opinii CHMP.
Na skróty
Copyright © Medyk sp. z o.o