Firma Amgen ogłosiła, że Komisja Europejska zatwierdziła dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Repatha^® (ewolokumab), u pacjentów z wysokim niekontrolowanym stężeniem cholesterolu, którzy wymagają zastosowania dodatkowego leczenia w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL. Repatha^® to pierwsze całkowicie ludzkie przeciwciało monoklonalne zatwierdzone na świecie, hamujące aktywność konwertazy białkowej subtylizyny/keksyny typu 9 (PCSK9). Białko to ogranicza zdolność wątroby do usuwania z krwi lipoprotein o niskiej gęstości (LDL). Podwyższone stężenie cholesterolu LDL uznawane jest za ważny czynnik ryzyka chorób układu krążenia.

Komisja Europejska zatwierdziła zastosowanie leku Repatha^® w następujących wskazaniach:

Hipercholesterolemia i dyslipidemia mieszana

Produkt leczniczy Repatha^® jest wskazany do stosowania u dorosłych z pierwotną hipercholesterolemią (rodzinną heterozygotyczną i nierodzinną) lub mieszaną dyslipidemią jako uzupełnienie diety:

• w skojarzeniu ze statyną lub statyną i innymi lekami hipolipemizującymi u pacjentów, u których nie jest możliwe osiągnięcie docelowego stężenia cholesterolu LDL przy zastosowaniu statyny w najwyższej tolerowanej dawce, albo
• w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami hipolipemizującymi u pacjentów nietolerujących statyn, albo u których stosowanie statyn jest przeciwwskazane.

Postać homozygotyczna rodzinnej hipercholesterolemii

• produkt leczniczy Repatha^® jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z innymi lekami hipolipemizującymi u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat z homozygotyczną postacią hipercholesterolemii rodzinnej.

Lek Repatha^® został zarejestrowany na podstawie danych z badań, w których do tej pory uczestniczyło około 6000 pacjentów, w tym ponad 4500 pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu. W 10 badaniach III fazy oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Repatha^® :

• u pacjentów z podwyższonym stężeniem cholesterolu leczonych statynami
• u pacjentów z podwyższonym stężeniem cholesterolu leczonych statynami w skojarzeniu z innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów
•  w monoterapii z ezetymibem w grupie pacjentów nietolerujących statyn
•  u pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HeFH)
•  oraz u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HoFH), rzadką i ciężką chorobą genetyczną.

W aktualnie opublikowanych badaniach nie wykazano wpływu stosowania produktu Repatha^® na ryzyko zachorowania na choroby układu sercowo-naczyniowego ani śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych.

W Europie ponad 60% pacjentów wysokiego ryzyka nadal nie osiąga docelowego stężenia cholesterolu, pomimo zastosowania leczenia statynami oraz innymi lekami hipolipemizującymi. W przypadku pacjentów bardzo wysokiego ryzyka szacuje się że ten problem może dotyczyć ponad 80%. Każdego roku w Unii Europejskiej wydaje się na leczenie chorób układu sercowo-naczyniowego ponad 106 mld EUR.

"Zarejestrowanie tego leku w Europie to ważny krok naprzód dla pacjentów oraz dla leczenia nieprawidłowego stężenia cholesterolu. Rejestracja ta stanowi przełom w walce z chorobami układu sercowo-naczyniowego, w którą Amgen jest zaangażowany" – powiedział Marcin Hańczaruk, Dyrektor Generalny Amgen Polska.

"Produkt leczniczy Repatha^® to przede wszystkim nadzieja dla pacjentów z hipercholesterolemią rodzinną, dziedziczną chorobą, której przyczyną są mutacje genetyczne prowadzące do wysokiego stężenia cholesterolu LDL w młodym wieku" – dodał prof. dr hab. Andrzej Rynkiewicz.