Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee on Medicinal Products for Human Use, CHMP) Europejskiej Agencji Leków zarekomendował dopuszczenie do obrotu niwolumabu. Lek będzie można stosować w monoterapii u dorosłych pacjentów z zaawansowanym (nieoperacyjnym lub przerzutowym) czerniakiem. Niwolumab to pierwszy i dotychczas jedyny inhibitor punktu kontrolnego PD-1 (programmed death-1), który zyskał rekomendację EMA we wskazaniu dotyczącym czerniaka.

Preparat wiąże się z receptorami punktu kontrolnego PD-1 ulegającymi ekspresji na powierzchni aktywowanych limfocytów T, w ten sposób pobudza układ immunologiczny do walki z komórkami nowotworowymi. 

Decyzja CHMP została wydana na podstawie wyników dwóch badań klinicznych fazy 3 u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem. Pierwsze z nich objęło 418 wcześniej nieleczonych chorych, których zrandomizowano do grupy otrzymującej niwolumab lub tradycyjną chemioterapię (dakabrazynę). Badanie wykazało znaczną skuteczność niwolumabu - odsetek przeżyć całkowitych po 12 miesiącach wynosił 73%, w porównaniu do 42% w grupie przyjmującej dakabrazynę. W drugim badaniu zrandomizowano 405 pacjentów, leczonych wcześniej ipilimumabem, do grupy otrzymującej niwolumab lub chemioterapię (dakabrazynę lub karboplatynę i paklitaksel). Odsetek odpowiedzi na leczenie był większy w grupie niwolumabu (31,7%) niż wśród pacjentów przyjmujących chemioterapię (10,6%).

Czerniak to nowotwór złośliwy skóry cechujący się niekontrolowanym namnażaniem się komórek barwnikowych, czyli melanocytów, zlokalizowanych w skórze. W większości przypadków jest on wyleczalny pod warunkiem wykrycia go we wczesnym stadium. Jednak rokowania dla osób z zaawansowanym czerniakiem nie są pozytywne – szacuje się, że jedynie  ok. 10 chorych ma szansę przeżyć dwa  lata od rozpoznania zaawansowanego czerniaka. Rekomendacja EMA to zatem znaczący krok i wielka nadzieja na leczenie dla pacjentów w Europie.