Firma Novo Nordisk ogłosiła najważniejsze wyniki głównych części badań fazy IIIa ONWARDS 1 (52 tygodnie) i ONWARDS 6 (26 tygodni) oceniających insulinę icodec podawaną raz na tydzień.

ONWARDS 1 jest 78-tygodniowym badaniem fazy IIIa oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ukierunkowanego na cel leczenia insuliną icodec raz na tydzień w porównaniu z insuliną glargine U100 podawanymi w skojarzeniu z nieinsulinowymi lekami przeciwcukrzycowymi u 984 uprzednio nieleczonych insuliną osób z cukrzycą typu 2.

W badaniu osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy potwierdzający równoważny wpływ 52-tygodniowego leczenia insuliną icodec na zmniejszenie stężenia HbA_1c w porównaniu z insuliną glargine.

 Stężenie HbA_1c w punkcie wyjściowym wyniosło 8,5%, a podawanie insuliny icodec raz na tydzień pozwoliło uzyskać większą redukcję szacunkowego stężenia HbA1c wynoszącą –1,55% w porównaniu z –1,35% w grupie stosującej insulinę glargine (szacunkowa różnica w leczeniu: –0,19%). W grupie leczonej insuliną icodec podawaną raz na tydzień osiągnięto również dłuższy czas utrzymywania się HbA_1c w przyjętym zakresie wartości w porównaniu z insuliną glargine.

W badaniu nie stwierdzono statystycznie znamiennej różnicy w zakresie szacunkowego wskaźnika ciężkich lub klinicznie znaczących epizodów hipoglikemii (stężenie glukozy we krwi poniżej 3 mmol/l), który w grupie leczonej insuliną icodec wyniósł 0,30, a w grupie przyjmującej insulinę glargine 0,16 zdarzenia na rok. Ponadto w badaniu wykazano, że insulina icodec podawana raz na tydzień jest bezpieczna i dobrze tolerowana.

ONWARDS 6 jest 52-tygodniowym badaniem fazy IIIa oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ukierunkowanego na cel leczenia insuliną icodec raz na tydzień w porównaniu z insuliną degludec podawanymi w skojarzeniu z trzema wstrzyknięciami insuliny posiłkowej na dobę u 582 osób z cukrzycą typu 1.

W badaniu osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy potwierdzający równoważny wpływ 26-tygodniowego leczenia insuliną icodec na zmniejszenie stężenia HbA_1c w porównaniu z insuliną degludec.

Stężenie HbA_1c w punkcie wyjściowym wyniosło 7,6%, a podawanie insuliny icodec raz na tydzień pozwoliło uzyskać większą redukcję szacunkowego stężenia HbA1c wynoszącą –0,47% w porównaniu z –0,51% w grupie stosującej insulinę degludec (szacunkowa różnica w leczeniu: 0,05%).

W badaniu stwierdzono statystycznie znamiennie wyższy, szacunkowy wskaźnik ciężkich lub klinicznie znaczących epizodów hipoglikemii (stężenie glukozy we krwi poniżej 3 mmol/l), który w grupie leczonej insuliną icodec podawaną raz na tydzień wyniósł 19,93, a w grupie przyjmującej insulinę degludec 10,37 zdarzenia na rok. Ponadto w badaniu wykazano, że insulina icodec podawana raz na tydzień jest bezpieczna i dobrze tolerowana.