2020-11-13 Aktualności

Spółka Bristol Myers Squibb uzyskała pozwolenie Komisji Europejskiej (KE) na dopuszczenie do obrotu niwolumabu i ipilimumabu w skojarzeniu z dwoma cyklami chemioterapii w leczeniu pierwszej linii przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) u dorosłych pacjentów, których nowotwór nie wykazuje mutacji w obrębie genu EGFR ani translokacji w genie ALK. To pierwsza taka opcja leczenia udostępniona w Unii Europejskiej chorym z rakiem płuca.

KE podjęła decyzję na podstawie wyników badania 3 fazy CheckMate -9LA, w którym zostały spełnione kryteria pierwszorzędowego punku końcowego w zakresie przeżycia całkowitego (OS), jak również drugorzędowych punktów końcowych – czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) i odsetka ogólnych odpowiedzi (ORR) przy porównaniu leczenia skojarzonego niwolumabem i ipilimumabem podawanego równocześnie z dwoma cyklami chemioterapii do samej chemioterapii. W badaniu stwierdzono też poprawę w zakresie czasu trwania odpowiedzi (DoR). Profil bezpieczeństwa niwolumabu i ipilimumabu w skojarzeniu z dwoma cyklami chemioterapii odpowiadał znanym profilom bezpieczeństwa immunoterapii i chemioterapii stosowanych w leczeniu pierwszej linii NDRP.  

To już trzecie zarejestrowane wskazanie schematu leczenia skojarzonego opartego na niwolumabie i ipilimumabie w UE, po wcześniejszych rejestracjach w  leczeniu czerniaka i zaawansowanego raka nerkowokomórkowego. Oprócz UE, leczenie skojarzone niwolumabem i ipilimumabem oraz dwoma cyklami chemioterapii w pierwszej linii NDRP zarejestrowano w 11 krajach, w tym w Stanach Zjednoczonych,

 

Wyniki oceny skuteczności i bezpieczeństwa w badaniu CheckMate -9LA

Przeprowadzona w badaniu CheckMate -9LA analiza okresowa przy minimalnym czasie obserwacji wynoszącym 8,1 miesiąca dla OS wykazała:

  • Zastosowanie niwolumabu i ipilimumabu w skojarzeniu z dwoma cyklami chemioterapii obniżało ryzyko zgonu o 31% w porównaniu z samą chemioterapią [współczynnik hazardu (HR): 0,69, 96,71% przedział ufności (CI): 0,55 do 0,87; p=0,0006].
  • Mediana PFS przy leczeniu skojarzonym wyniosła 6,8 miesiąca wobec 5,0 miesiąca przy samej chemioterapii (HR: 0,70; 97,48% CI: 0,57 do 0,86; p=0,0001).
  • ORR był istotnie wyższy przy zastosowaniu niwolumabu i ipilimumabu w skojarzeniu z dwoma cyklami chemioterapii niż przy samej chemioterapii: 38% wobec 25% (p=0,0003).

Kolejna analiza, wykonana przy minimalnym czasie obserwacji wynoszącym 12,7 miesiąca, wykazała utrzymującą się poprawę w OS w porównaniu z samą chemioterapią (HR: 0,66; 95% CI: 0,55 do 0,80).

Większość wybranych działań niepożądanych odnotowanych u pacjentów leczonych niwolumabem i ipilimumabem oraz dwoma cyklami chemioterapii miało łagodne lub umiarkowane nasilenie. Działania niepożądane związane z leczeniem stopnia 3. lub 4. wystąpiły u 47% pacjentów. Najczęściej występujące działania niepożądane obejmowały zmęczenie (36%), nudności (26%), wysypkę (25%), biegunkę (20%), świąd (18%), zmniejszenie apetytu (16%), niedoczynność tarczycy (15%) i wymioty (13%).

Copyright © Medyk sp. z o.o