10 stycznia 2019 r. w Warszawie odbyła się debata pt. „Szanse i zagrożenia związane z terapią lekami biologicznymi i biopodobnymi – perspektywa pacjenta, lekarza i płatnika – wiedza i konsensus A.D. 2019”. Przedstawiciele Polskiej Grupy Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Stosowania Terapii Biologicznych potwierdzili uzgodnienie interdyscyplinarnego konsensu w odniesieniu do aktualnego stanu wiedzy naukowej w zakresie bezpieczeństwa stosowania terapii biologicznych referencyjnych i biopodobnych. Klinicyści zaapelowali do przedstawicieli agend rządowych o poprawę warunków prawno-administracyjnych dla lepszego wdrożenia terapii lekami biologicznymi i biopodobnymi w Polsce.
W debacie zainicjowanej przez Polską Grupę Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Stosowania Terapii Biologicznych wzięli udział przedstawiciele różnych dyscyplin naukowych: prof. dr hab. n. med. Karina Jahnz-Różyk (alergologia, immunologia kliniczna), prof. dr hab. n. med. Ewa Lech-Marańda (hematologia), prof. dr hab. n. med. Marek Brzosko (reumatologia), prof. dr hab. n. med. Joanna Narbutt (dermatologia), prof. dr hab. n. med. Witold Owczarek (dermatologia), prof. dr hab. n. med. Marek Rękas (okulistyka), prof. dr hab. n. med. Jan Styczyński (pediatria), dr n. med. Paweł Różanowski (onkologia kliniczna, immunologia kliniczna), dr n. med. Ewa Więsik-Szewczyk (immunologia kliniczna, reumatologia), dr hab. n. med. Edyta Zagórowicz (gastroenterologia).
W trakcie prac nad aktualizacją stanu wiedzy z ostatniego raportu „The Polish Task Force position statement on safety of biologic treatment with monoclonal antibodies and soluble receptors” omówiono łącznie 14 zagadnień związanych z kwestią bezpieczeństwa stosowania terapii biologicznych.
Interdyscyplinarny konsensus
Polska Grupa Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Stosowania Terapii Biologicznych stwierdziła, że:
Aktualne wyzwania
Jak podkreślili eksperci, pomimo wspólnych wniosków i nowej wiedzy naukowej oraz klinicznej, niektóre pytania o terapie biologiczne referencyjne i biopodobne pozostają aktualne, choć kilka lat po publikacji ostatniego raportu Polskiej Grupy Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Stosowania Terapii Biologicznych wiadomo więcej. Aktualnym pytaniem pozostaje między innymi kwestia wielokrotnych zmian leków (ang. switch). W 2014 r. obawiano się m.in. o skuteczność terapii prowadzonej z zastosowaniem wielu różnych leków a także o ewentualne działania niepożądane – jak właściwie je oceniać, którego leku dotyczą, jak rzetelnie je zgłaszać i rejestrować?
Polska Grupa Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Stosowania Terapii Biologicznych stwierdziła, że:
Potrzeby zmian regulacyjnych
Do debaty zostali zaproszeni przedstawiciele agend rządowych, wśród nich: Ministerstwa Zdrowia, Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Rzecznika Praw Pacjenta, Izby Gospodarczej Farmacja Polska, Polskiego Towarzystwa Farmakoekonomicznego.
Przedstawiciele agend rządowych odnosili się do zgłoszonych przez Polską Grupę Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Stosowania Terapii Biologicznych wniosków:
"Leki biopodobne to dobra alternatywa dla leków referencyjnych i efektywne rozwiązanie zarówno dla systemu ochrony zdrowia, jak i dla jego beneficjentów: pacjentów. Terapie biopodobne to rozwiązanie wymagające szybkiego zastosowania już istniejących, dostępnych dziś instrumentów legislacyjnych. Ustawa refundacyjna jednoznacznie obliguje ministra zdrowia do umieszczenia na liście refundacyjnej zarówno produktów biopodobnych, jak i generycznych do obecnych już na listach leków oryginalnych. Warto więc zadać sobie pytanie, jak doskonalić dostępne instrumenty legislacyjne, by leczenie biologiczne preparatami referencyjnymi i biopodobnymi było korzystne dla pacjentów i budżetu państwa" – komentuje dr nauk farm. Leszek Borkowski, farmakolog kliniczny Szpitala Wolskiego.
Na skróty
Copyright © Medyk sp. z o.o