Allergan i Richter poinformowały o pozytywnych wynikach III fazy badania klinicznego kariprazyny w leczeniu epizodów depresji związanych z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu 1 (choroba afektywna dwubiegunowa typu 1) u osób dorosłych. Jest to drugie kluczowe badanie kariprazyny o pozytywnym wyniku w tym zastosowaniu badawczym. Allergan planuje złożenie do Agencji Żywności i Leków (FDA) uzupełniającego wniosku o zatwierdzenie nowego wskazania dla leku (sNDA) w II poł. 2018 r.

W badaniu osiągnięto pierwszorzędowe kryteria oceny skuteczności dla kariprazyny w dawkach 1,5 mg i 3 mg (p < 0,05). W obu grupach wykazano istotnie większą poprawę w porównaniu z placebo w zakresie zmiany od wartości wyjściowej do 6. tygodnia w skali depresji Montgomery’ego–Åsberg (MADRS).

W tym badaniu kariprazyna była ogólnie dobrze tolerowana. Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi były: ospałość, senność, zawroty głowy, akatyzja i nudności (zgłaszane z częstością wynoszącą co najmniej 5% i przynajmniej dwukrotnie większą niż w przypadku placebo). Z powodu działań niepożądanych 5% pacjentów leczonych kariprazyną przerwało badanie w porównaniu z 2,5% pacjentów otrzymujących placebo.

"Liczba produktów zatwierdzonych do leczenia zaburzeń afektywnych dwubiegunowych jest ograniczona, a jeszcze mniej z tych zostało przebadanych oraz zatwierdzonych do leczenia pełnego spektrum zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, od manii po depresję. Pojawienie się kolejnego produktu o udowodnionym działaniu w leczeniu pełnego zakresu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych stanowiłoby pożądane uzupełnienie opcji leczenia dostępnych obecnie psychiatrom i pacjentom" – mówi dr Gary Sachs, klinicysta i prof. nadzw. Wydziału Psychiatrii w Harvard Medical School.

O badaniu klinicznym kariprazyny w depresji dwubiegunowej typu 1 (RGH-MD-54)

RGH-MD-54 to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy z grupą kontrolną i ustaloną dawką, obejmujące pacjentów z depresją dwubiegunową typu 1. Do badania metodą randomizacji włączono 488 pacjentów z zamiarem oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji kariprazyny w dawkach 1,5 mg dziennie i 3,0 mg dziennie w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z depresją dwubiegunową typu 1. Uczestników poddano badaniu przesiewowemu bez podawania leku, trwającemu ok. 7–14 dni, a następnie trwającemu 6 tygodni podwójnie zaślepionemu leczeniu, po którym nastąpiła tygodniowa, wyłączona z zakresu badania kontrola oceniająca bezpieczeństwo produktu.

O leku VRAYLAR™ (kariprazyna)

VRAYLAR to doustny, przyjmowany raz dziennie atypowy lek przeciwpsychotyczny, zatwierdzony do doraźnego leczenia dorosłych pacjentów z epizodami manii lub mieszanymi powiązanymi z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu 1 w zalecanej dawce wynoszącej od 3 do 6 mg dziennie oraz do leczenia schizofrenii u osób dorosłych w zalecanej dawce od 1,5 do 6 mg dziennie.