Firma GlaxoSmithKline plc (GSK) przedstawiła nowe dane dotyczące leku Nucala (mepolizumab) z analizy śródokresowej badania REALITI-A – pierwszego prospektywnego, globalnego badania prowadzonego w warunkach rzeczywistych, w którym oceniano stosowanie leku biologicznego u pacjentów z ciężką astmą eozynofilową. Wyniki wskazują na istotną redukcję częstości zaostrzeń astmy oraz zapotrzebowania na glikortykosteroidy doustne (dGKS) po roku leczenia lekiem Nucala przyjmowanym w ramach standardowego leczenia, w porównaniu z poprzednim okresem 12 miesięcy.

Badanie REALITI-A jest dwuletnim, globalnym, prospektywnym badaniem obserwacyjnym obejmującym pojedynczą grupę pacjentów z ciężką astmą eozynofilową, którym niedawno przepisano lek Nucala. Badanie prowadzone jest w warunkach standardowej opieki medycznej. W przedstawionej podczas tegorocznej konferencji Europejskiego Towarzystwa Chorób Układu Oddechowego (ERS) analizie śródokresowej leczenia 368 pacjentów wykazano, że w porównaniu z wcześniejszymi 12 miesiącami, po roku leczenia doszło do:

• zmniejszenia o 69% rocznej częstości występowania klinicznie istotnych zaostrzeń (RR 0,31; 95% CI 0,27, 0,35), która stanowiła pierwszorzędowy punkt końcowy badania;
• zmniejszenia o 77% rocznej częstości występowania zaostrzeń wymagających hospitalizacji/wizyt w oddziale ratunkowym (RR 0,23; 95% CI 0,18, 0,30);
• zmniejszenia mediany dawki dGKS (n=159) z 10 mg/dobę do 5mg/dobę, przy czym u 34% pacjentów (49/143) dGKS całkowicie odstawiono.

Dane z badania dotyczące bezpieczeństwa były zgodne z wynikami wcześniejszych badań klinicznych. Zdarzenia niepożądane wystąpiły w trakcie leczenia u 14% (53/368) pacjentów, przy czym najczęstszymi z nich były bóle głowy (23/368), nudności (5/368), zmęczenie (4/368), objawy przypominające grypę (4/368), bóle pleców (3/368) i bóle mięśniowe (3/368). Ponadto u < 1% (2/368) pacjentów wystąpiły w trakcie leczenia ciężkie zdarzenia niepożądane. Nie doszło do żadnych zgonów. Zakończenie badania REALITI-A jest planowane na rok 2021.