Wyniki badania INPULSIS®-ON, opublikowane w czasopiśmie "Lancet Respiratory Medicine", poszerzają wiedzę na temat długoterminowego bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji nintedanibu u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (ang. idiopathic pulmonary fibrosis, IPF). Dane te wskazują, że wpływ nintedanibu na spowolnienie progresji IPF utrzymuje się w okresie dłuższym niż 4 lata. Wyniki te pokazują również, że utrzymana jest długoterminowa skuteczność nintedanibu w zakresie ograniczenia progresji choroby u pacjentów, którzy wymagają modyfikacji dawki.

Dane badawcze zgromadzone podczas otwartej kontynuacji są zgodne z wynikami badań fazy III INPULSIS® oraz wskazują, że ciągła terapia nintedanibem, prowadzona przez maksymalnie 68 miesięcy, posiada dobry profil bezpieczeństwa i tolerancji oraz nie wiąże się z żadnymi nowymi zagrożeniami. Badanie INPULSIS®-ON obejmowało dużą grupę pacjentów z IPF leczonych nintedanibem, a zgromadzone w nim informacje stanowią uzupełnienie dostępnych danych wskazujących, że nintedanib zapewnia długoterminowe korzyści chorym z IPF.

IPF jest rzadką, upośledzającą i nieuleczalną chorobą płuc, która dotyka ok. 3 mln osób na całym świecie. Powoduje progresywne bliznowacenie płuc, czego skutkiem jest stałe i nieodwracalne pogorszenie ich czynności oraz trudności z oddychaniem. W miarę progresji IPF czynność płuc ulega stopniowemu i nieodwracalnemu pogorszeniu.

W badaniu INPULSIS®-ON, przeprowadzonym z udziałem 734 pacjentów:

• Opisowe oceny skuteczności dotyczące czynności płuc wskazują, że roczne tempo spadku natężonej pojemności życiowej (ang. forced vital capacity, FVC) w okresie 192 tygodni wynosiło -135,1 ml/rok. Wartość ta była zgodna z wartością rocznego tempa spadku FVC u pacjentów leczonych nintedanibem w badaniach INPULSIS® (-113,6 ml/rok u pacjentów leczonych nintedanibem). Dane z badań klinicznych wskazują, że spadek FVC u przyjmujących placebo pacjentów z IPF, u których w chwili rozpoczęcia badania występowała łagodna lub umiarkowana niewydolność płuc, wynosi ok. 200 ml w okresie 1 roku.
• Roczne tempo spadku FVC było spójne niezależnie od wieku, rasy i % wartości należnej FVC w chwili rozpoczęcia badania INPULSIS®-ON.
• Częstość występowania ciężkich zaostrzeń w badaniu INPULSIS®-ON była zbliżona do obserwowanej u pacjentów leczonych nintedanibem w badaniach INPULSIS®, co stanowi dodatkowy dowód na wpływ nintedanibu na redukcję ryzyka ciężkich zaostrzeń
• Ciężkie zaostrzenie to nagłe pogorszenie się czynności oddechowej, często o nieznanej przyczynie, które negatywnie wpływa na przebieg choroby i często prowadzi do zgonu pacjenta w okresie kilku miesięcy.

Podobnie jak w badaniach INPULSIS® i TOMORROW, do najczęstszych działań niepożądanych w badaniu INPULSIS®-ON należała biegunka, która prowadziła do przerwania leczenia u odpowiednio 4,7% i 10,2% pacjentów, którzy kontynuowali i rozpoczynali terapię nintedanibem w badaniu INPULSIS®-ON. Wskaźniki częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych (poważne sercowo-naczyniowe działania niepożądane, np. zawał mięśnia sercowego lub udar) oraz częstości występowania krwawień skorygowanej o czas ekspozycji u pacjentów, którzy kontynuowali i rozpoczynali terapię nintedanibem w badaniu INPULSIS®-ON były zbliżone do obserwowanych u pacjentów przyjmujących placebo w badaniach INPULSIS®. Obserwacje te są zgodne z danymi postmarketingowymi zgromadzonymi w USA w pierwszym roku po wprowadzeniu nintedanibu do stosowania w leczeniu IPF.