Komisja Europejska (KE) zatwierdziła dabrafenib w skojarzeniu z trametinibem w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z czerniakiem w stadium III z obecną mutacją BRAF V600, po całkowitej resekcji chirurgicznej. Jest to trzecia zgoda na stosowanie dabrafenibu w kombinacji z trametinibem w Europie w różnych typach nowotworów z występującą mutacją genu BRAF.

„Europejska rejestracja kombinacji dabrafenib i trametinib obrazuje nieustające wysiłki Novartis, aby spojrzeć na raka inaczej, poprzez zapewnienie wysoce skutecznej terapii celowanej na wcześniejszych stadiach rozwoju czerniaka”  – powiedziała Liz Barrett, CEO, Novartis Oncology.

Zgodę wydano na podstawie wyników międzynarodowego badania fazy III COMBI-AD z udziałem ponad 870 pacjentów z czerniakiem w stadium III z obecnością mutacji BRAF V600E/K, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia przeciwnowotworowego, randomizowanych w okresie 12 tygodni po wykonaniu całkowitej resekcji. Pacjenci otrzymywali dabrafenib + trametinib (n = 438) bądź placebo (n = 432). Analiza pierwotna, po medianie czasu  obserwacji 2,8 roku wykazała osiągnięcie pierwszorzędowego punktu końcowego, a badana terapia skojarzona obniżyła ryzyko nawrotu choroby lub zgonu o 53% w porównaniu z placebo.

Na podstawie uaktualnionych danych z dodatkowej 10-miesięcznej obserwacji, porównanych z wynikami analizy pierwotnej (minimalny okres obserwacji 40 miesięcy), wykazano, że terapia skojarzona obniżała ryzyko nawrotu lub zgonu o 51% w porównaniu z grupą przyjmującą placebo. Korzyści w zakresie czasu przeżycia wolnego od nawrotu (ang. relapse free survival, RFS) obserwowano we wszystkich podgrupach. Grupa otrzymująca terapię skojarzoną uzyskała również lepszy wynik w zakresie głównego drugorzędnego punktu końcowego, czyli  czasu całkowitego przeżycia. Inne drugorzędowe punkty końcowe, w których terapia skojarzona wykazała istotne klinicznie korzyści, obejmowały czas przeżycia wolny od odległych przerzutów oraz czas przeżycia wolny od nawrotu

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medical Products for Human Use, CHMP), będący częścią Europejskiej Agencji Leków, wydał w lipcu pozytywną opinię rekomendującą rejestrację terapii dabrafenib + trametinib, natomiast w kwietniu 2018 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków wydała zgodę na stosowanie terapii skojarzonej w leczeniu uzupełniającym czerniaka.