Firma Gedeon Richter Plc. ogłosiła, że Europejska Agencja ds. Produktów Leczniczych (EMA) zaakceptowała ponowną rejestrację biopodobnej substancji pegfilgrastim Jest to biopodobny lek do Neulasta® firmy Amgen (pegfilgrastim). Ponowne złożenie wniosku nastąpiło po pomyślnym zakończeniu dodatkowego badania klinicznego, które dostarczyło danych wykazujących biopodobność (w ramach farmakokinetyki oraz farmakodynamiki) proponowanego leku i produktu Neulasta®. Biopodobny pegfilgrastim firmy Gedeon Richter jest obecnie analizowany przez EMA pod kątem tych samych wskazań, co oryginalny produkt.

W grudniu 2016 r. Gedeon Richter wycofała swój wniosek o dopuszczenie do obrotu (Marketing Authorization Application; MAA) biopodobnego pegfilgrastimu. Decyzję tę podjęto po spotkaniu Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, podczas którego wskazano, że dostarczone dane nie zezwalają na dokonanie pozytywnej oceny ryzyka. Firma Gedeon Richter pracowała nad rozwojem i powstaniem biopodobnego pegfilgrastimu. Zgodnie z licencją i umową dystrybucyjną podpisaną przez spółkę i firmę STADA w 2015 r., oczekuje się, że biopodobny pegfilgrastim zostanie wprowadzony do Europejskiego Obszaru Gospodarczego z oznaczeniami firm Gedeon Richter i STADA.

Biopodobny lek jest biologicznym produktem medycznym, który został opracowany tak, aby był jak najbardziej zbliżony do oryginalnego leku referencyjnego. Leki biopodobne nie maja istotnych różnic w porównaniu do leków oryginalnych pod względem jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności.

Pegfilgrastim to czynnik stymulujący powstanie kolonii granulocytów ludzkich, który jest stosowany u pacjentów z chorobą nowotworową. Pegfilgrastim stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii oraz zapobiegania wystąpieniu neutropenii z gorączką. Są to skutki uboczne chemioterapii, która jest cytotoksyczna i prowadzi do zabicia białych krwinek, a finalnie właśnie do neutropenii i rozwoju infekcji.