Firma Bristol-Myers Squibb ogłosiła, że Komisja Europejska zarejestrowała niwolumab do monoterapii płaskonabłonkowego raka głowy i szyi (SCCHN) u dorosłych pacjentów, u których nastąpiła progresja choroby w trakcie lub po leczeniu preparatami na bazie platyny. Niwolumab jest pierwszym i jedynym immunoonkologicznym lekiem, który w badaniu klinicznym 3. fazy przyniósł istotną poprawę przeżyć całkowitych (OS) w tej grupie pacjentów.

Rejestracji dokonano na podstawie wyników badania CheckMate -141, globalnego, otwartego, klinicznego fazy 3. z randomizacją, opublikowanego po raz pierwszy w The New England Journal of Medicine w październiku ubiegłego roku. Badanie to oceniało skuteczność niwolumabu w porównaniu do leczenia z wyboru badacza, u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat, z nawracającym lub przerzutowym, niewrażliwym na platynę, płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi, u których nastąpiła progresja w ciągu 6 miesięcy od czasu chemioterapii preparatami na bazie platyny w leczeniu adjuwantowym, neo-adjuwantowym, leczeniu zmian pierwotnych lub przerzutów. Terapia z wyboru badacza obejmowała metotreksat, docetaksel lub cetuksymab. Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu były przeżycia całkowite (OS). Drugorzędowe punkty końcowe badania obejmowały przeżycia wolne od progresji (PFS) oraz obiektywny odsetek odpowiedzi (ORR).

„Rejestracja niwolumabu dokonana przez Komisję Europejską jest nie tylko pierwszą od 10 lat, nową opcją terapeutyczną dla pacjentów z zaawansowanymi nowotworami głowy i szyi, jest to również pierwszy immunoonkologiczny lek stosowany w leczeniu płaskonabłonkowego raka głowy i szyi” - powiedział Murdo Gordon, Wiceprezes  i Dyrektor ds. Handlu, Bristol-Myers Squibb.

Wstępna analiza danych z badania głównego wykazała, że niwolumab istotnie poprawia przeżycia całkowite (OS), obniżając ryzyko zgonu o 30% (HR=0.70 [95% CI: 0.53-0.92; p=0.0101]). Mediana przeżyć całkowitych wyniosła 7,5 miesiąca (95% CI: 5.5-9.1) dla niwolumabu w porównaniu do 5,1 miesięcy (95% CI: 4.0-6.0) dla leczenia z wyboru badacza.  Dane te zostaną zaprezentowane na 53. dorocznym kongresie American Society of Clinical Oncology (ASCO).

Efekty leczenia zgłaszane przez pacjenta oceniano przy użyciu kwestionariuszy EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 oraz 3-poziomowego EQ-5D. Pacjenci leczeni niwolumabem zgłaszali ustabilizowanie samopoczucia, podczas gdy pacjenci przypisani do grupy otrzymującej leczenie z wyboru badacza, zgłaszali istotne pogorszenie funkcjonowania  oraz stanu zdrowia (tj. zmęczenie, duszność, utrata apetytu, ból oraz zaburzenia czucia). Dane dotyczące opinii pacjentów na temat efektów leczenia powinny być interpretowane w kontekście badania otwartego i dlatego należy je traktować ostrożnie.

Profil bezpieczeństwa niwolumabu w badaniu CheckMate -141 był spójny z poprzednimi badaniami, u pacjentów z czerniakiem oraz niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Poważne reakcje niepożądane wystąpiły u 49% pacjentów otrzymujących niwolumab. Najczęstsze reakcje niepożądane, które pojawiły się u mniej niż 2% pacjentów, obejmowały: zapalenie płuc, duszność, zachłystowe zapalenie płuc, niewydolność oddechową, zapalenie układu oddechowego i sepsę.