Firma Bristol-Myers Squibb Company ogłosiła wyniki badania ONO-4538-12, które wykazało, że niwolumab istotnie obniża ryzyko zgonu o 37% u pacjentów z uprzednio leczonym zaawansowanym rakiem żołądka opornym lub nietolerującym leczenia standardowego, w przypadku których nie ma ustalonego standardu postępowania. Badanie ONO-4538-12 jest podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniem klinicznym fazy 3. z grupą kontrolną, oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo stosowania niwolumabu u tych pacjentów.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania były przeżycia całkowite (OS). Mediana przeżyć całkowitych wyniosła 5,32 miesiąca u pacjentów leczonych niwolumabem, w porównaniu do 4,14 miesięcy u pacjentów, którym podawano placebo. Ponadto przeżycia 12-miesięczne w grupie leczonej niwolumabem wyniosły 26,6% w porównaniu do 10,9% w grupie placebo. U poddanych terapii niwolumabem, odsetek obiektywnych odpowiedzi wyniósł 11,2% w porównaniu do 0% w grupie placebo, a mediana czasu trwania odpowiedzi, który był drugorzędowym punktem końcowym, wyniosła 9,53 miesięcy.

Profil bezpieczeństwa niwolumabu był spójny z wynikami uzyskanymi w poprzednich badaniach nad guzami litymi. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TRAEs) dowolnego stopnia oraz stopnia 3/4 wystąpiły u 42,7% w porównaniu do 26,7% oraz u 10,3% w porównaniu do 4,3% pacjentów, leczonych odpowiednio niwolumabem oraz przyjmujących placebo. Związane z leczeniem zdarzenia niepożądane stopnia 3/4 zgłaszane były przez 2% pacjentów i obejmowały: biegunkę, zmęczenie, spadek apetytu, gorączkę oraz wzrost poziomu AST i ALT w grupie pacjentów leczonych niwolumabem, a także zmęczenie i obniżenie apetytu w grupie placebo. Pacjenci leczeni niwolumabem, jak i placebo mieli podobny odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, prowadzących do przerwania terapii, odpowiednio na poziomie 2,7% i 2,5%.

Wyniki badania ONO-4538-12 zostały zaprezentowane podczas konferencji 2017 Gastrointestinal Cancers Symposium w San Francisco.

“Badanie ONO-4538-12 jest pierwszym randomizowanym, immunoonkologicznym badaniem klinicznym fazy 3, które wykazało poprawę przeżyć u pacjentów z uprzednio leczonym, zaawansowanym lub nawracającym rakiem żołądka. Uważamy, że wyniki otrzymane dla niwolumabu w leczeniu raka żołądka są obiecujące, szczególnie, że jest on główną przyczyną umieralności z powodu nowotworów na świecie. Z tego powodu istnieje pilna potrzeba znalezienia rozwiązania dla pacjentów z zaawansowaną formą tej choroby, u których wystąpiła nietolerancja na chemioterapię lub chemioterapia nie przyniosła rezultatu” – powiedział dr Ian M. Waxman, dyrektor ds. rozwoju w dziale onkologii układu pokarmowego w firmie Bristol-Myers Squibb.