2016-12-05 Aktualności

Firma Amgen poinformowała, że skojarzenie produktu leczniczego Repatha® (ewolokumab) z optymalną terapią statynami prowadzi do istotnej statystycznie regresji rozmiarów blaszki miażdżycowej u pacjentów z chorobą wieńcową. Wyniki badania GLAGOV (badanie III fazy) z wykorzystaniem ultrasonografii wewnątrznaczyniowej tętnic wieńcowych zostały zaprezentowane podczas konferencji American Heart Association (AHA) w Nowym Orleaniei jednocześnie opublikowane w czasopiśmie Journal of the American Medical Association.

Badanie III fazy GLAGOV oceniało, czy Repatha®, inhibitor konwertazy białkowej subtylizyny/keksyny typu 9 (PCSK9), dodany do wcześniejszej optymalnej terapii statynami, zastosowany w grupie pacjentów z podwyższonym stężeniem LDL ma możliwość zmniejszenia blaszki miażdżycowej już obecnej w ścianie naczynia wieńcowego. Ocenę przeprowadzono za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) na początku i pod koniec 78–tygodniowego okresu leczenia.

"Zastosowanie nowoczesnej inwazyjnej techniki obrazującej wielkość blaszek miażdżycowych, ultrasonografii śródnaczyniowej pozwoliło udowodnić, że osiągnięcie tak niskich stężeń cholesterolu LDL zmniejsza znamiennie objętość blaszki miażdżycowej. Potwierdzając jednocześnie hipotezę o związku stężenia cholesterolu LDL z miażdżycą, im mniej cholesterolu tym mniejsza miażdżyca, regresję miażdżycy obserwowano w badaniu GLAGOV, redukując stężenie cholesterolu LDL nawet do 20 mg% bez istotnego sygnału o działaniach niepożądanych przy tak niskim stężeniu cholesterolu LDL - powiedział prof. dr hab. n med. Andrzej Rynkiewicz, kierownik Katedry Kardiologii i Kardiochirurgii z Uniwersytetu Warmińsko-Mazurskiego w Olsztynie.

Badanie GLAGOV osiągnęło swój pierwszorzędowy punkt końcowy, który zakładał, że Repatha® doprowadza do istotnej statystycznie, procentowej zmiany objętości blaszki miażdżycowej (PAV) w porównaniu z wartością wyjściową. PAV określa proporcję światła tętnicy, która jest zajęta przez blaszkę miażdżycową. Pacjenci w ramieniu z lekiem Repatha® uzyskali zmniejszenie objętości blaszki względem jej początkowego rozmiaru średnio o 0,95% w porównaniu do 0,05 % wzrostu, który uzyskano w grupie, gdzie pacjenci otrzymywali zoptymalizowaną dawkę statyn plus placebo (ramię z Repatha® p < 0,0001; ramię z placebo p = 0,78). Różnica pomiędzy komparatorami była istotna statystycznie p < 0,0001. Oprócz tego dodanie ewolokumabu powodowało zwiększoną regresję blaszki miażdżycowej PAV u większego odsetka pacjentów w ramieniu otrzymującym produkt leczniczy Repatha ® niż u pacjentów otrzymujących placebo (64,3% vs 47,3%, odpowiednio, p < 0,0001). Na początku badania 98% pacjentów w obu grupach poddawanych było terapii statynami w dawkach od wysokich do umiarkowanych.

Na początku badania, średnie stężenie cholesterolu wynosiło 92,5 mg/dl w obu ramionach badania. Podczas 78 tygodni leczenia średnia wartość cholesterolu LDL wynosiła 36,6 mg/dl w ramieniu otrzymującym ewolokumab. Oznacza to spadek o 59,8% w stosunku do wartości w ramieniu kontrolnym. W 78 tygodniu badania, średnie stężenie LDL w ramieniu z lekiem Repatha® wynosiło 29 mg/dl, co oznacza 68% spadek w stosunku do wartości początkowej, podczas gdy w grupie placebo wynosiło 90 mg/dl.

Prof. dr hab. n med. Zbigniew Kalarus, kierownik Katedry Kardiologii, Wrodzonych Wad Serca i Elektroterapii SUM w Zabrzu powiedział: "Wyniki badania pozwalają na stwierdzenie, że ewolokumab jest nie tylko optymalnym lekiem w leczeniu zaburzeń lipidowych u chorych nieodpowiadających na standardowe leczenie statyną, ale również dodany do terapii statyną w znamienny sposób pozwala na dodatkową redukcję blaszki miażdżycowej, a co więcej, regresja ta jest osiągana u ponad 60% chorych poddanych leczeniu. Nowoczesna terapia zaburzeń lipidowych, jaką jest stosowanie inhibitora PCSK-9 i związana z nią redukcja blaszki miażdżycowej u chorych z chorobą wieńcową, może w znamienny sposób przyczynić się do poprawy ich rokowania, zmniejszenia objawów dławicy piersiowej oraz zmniejszenia częstości hospitalizacji i konieczności interwencji. 

 

 

Copyright © Medyk sp. z o.o